توضیحات محصول

کیت تست سریع 2019nCov Ag

برنامه های کاربردی یک کیت کیفی برای تشخیص سریع آنتی بادی IgM و IgG انسان در برابر ویروس COVID-19/ SARS-CoV-2 در نمونه های کامل خون ، سرم و پلاسما انسان.

مشخصات محصول

• نتایج ساده و سریع در کمتر از 15 دقیقه
• از طریق بازرسی بصری بسیار حساس است
• آزمایش هر دو آنتی بادی IgM و IgG
• نیازی به تجهیزات خاصی نیست
• CE IVD علامت گذاری شده است

استفاده در نظر گرفته شده

این آزمایش یک ایمونواسی جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن پروتئین نوکلئوکپسید از 2019-nCoV در نمونه های بزاق به طور مستقیم از افراد مشکوک به COVID-19 جمع آوری شده است.

نتایج برای شناسایی آنتی ژن پروتئینی نوکلئوکپسید 2019-nCoV است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است ، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت ، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.عامل تشخیص داده شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.

نتایج منفی باید به عنوان یک فرض تلقی شود و عفونت 2019-nCoV را منتفی نمی داند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیم گیری در مورد درمان یا مدیریت بیمار ، از جمله تصمیمات کنترل عفونت ، مورد استفاده قرار گیرد.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه های اخیر بیمار ، سابقه و وجود علائم و نشانه های بالینی مطابق با COVID-19 در نظر گرفته شود و با آزمایش مولکولی تأیید شود.

خلاصه و توضیح

کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر ، بیماران آلوده به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی ، دوره نهفتگی 1 تا 14 روز ، بیشتر 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب ، خستگی و سرفه خشک است.در برخی موارد گرفتگی بینی ، آبریزش بینی ، گلودرد ، میالژی و اسهال مشاهده می شود.

اصل آزمون

در این آزمایش از ساندویچ دو آنتی بادی برای تشخیص قانونی آنتی ژن کروناویروس جدید (2019-nCoV) در نمونه های بزاق استفاده می شود.در حین تشخیص ، آنتی بادی مونوکلونال anti-2019-nCoV با برچسب برچسب به آنتی ژن 2019-nCoV در نمونه متصل می شود و یک مجموعه پیچیده را ایجاد می کند و مجموعه واکنش در امتداد غشای نیتروسلولز تحت عمل کروماتوگرافی به جلو حرکت می کند. توسط آنتی بادی مونوکلونال ضد 2019-nCoV که قبلاً توسط منطقه تشخیص (T) روی غشای نیتروسلولز پوشانده شده است ، گرفته شده و در نهایت یک خط واکنش قرمز رنگ در ناحیه T شکل می گیرد.اگر نمونه حاوی آنتی ژن 2019-nCoV نباشد ، خط واکنش قرمز رنگ در منطقه T ایجاد نمی شود.صرف نظر از این که نمونه مورد آزمایش حاوی آنتی ژن 2019-nCoV باشد ، یک خط واکنش قرمز همیشه در ناحیه کنترل کیفیت (C) ایجاد می شود.

کیت تست سریع آنتی بادی IgG & IgM 2019-nCoV

(ایمونوکروماتوگرافی)

شماره کاتالوگ: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

استفاده در نظر گرفته شده

این کیت یک آزمایش تشخیصی آزمایشگاهی برای تشخیص کیفی آنتی بادی های IgG و IgM به 2019-nCoV در سرم ، پلاسما ، خون کامل یا خون چوب انگشت است.

این محصول به عنوان یک شاخص تشخیص مکمل برای موارد مشکوک با تشخیص منفی اسید نوکلئیک 2019-nCoV استفاده می شود یا همراه با تشخیص اسید نوکلئیک در تشخیص موارد مشکوک استفاده می شود.

نمی توان از آن برای تشخیص و حذف پنومونی 2019-nCoV استفاده کرد و برای غربالگری عمومی مناسب نیست.

نتیجه مثبت آزمایش نیاز به تأیید بیشتر دارد.نتیجه منفی آزمایش نمی تواند احتمال عفونت را رد کند.

این کیت آزمایش برای غربالگری خون اهدا شده نیست.

این کیت آزمایش فقط برای موسسات پزشکی ارائه شده است

خلاصه و توضیح

کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر ، بیماران آلوده به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی ، دوره نهفتگی 1 تا 14 روز ، بیشتر 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب ، خستگی و سرفه خشک است.در برخی موارد گرفتگی بینی ، آبریزش بینی ، گلودرد ، میالژی و اسهال مشاهده می شود.

اصل

کیت تست سریع آنتی بادی IgG & IgM 2019-nCoV بر اساس روش ایمونوکروماتوگرافی جریان جانبی است.این کاست شامل: 1) آنتی ژن جدید نوترکیب کروناویروس با نشانگر طلای آنتی بادی برچسب گذاری شده و دارای نشان طلا است.2) غشای نیتروسلولز با دو خط آزمایش (G و M) و یک خط کنترل (C) ته نشین شده است.خط M با آنتی بادی IgM ضد انسانی مونوکلونال مستقر.خط G با معرف ته نشین شده برای آزمایش آنتی بادی IgG ؛خط C با آنتی بادی کنترل ته نشین شده.هنگامی که نمونه مناسب به دستگاه آزمایش اضافه می شود ، با عمل مویرگی به دستگاه جذب می شود ، آنتی بادی با آنتی ژن 2019-NCOV ترکیب می شود که اگر با آنتی بادی IgM دارای نشان کلوئیدی باشد ، کمپلکس ایمنی توسط آنتی بادی IgM ضد انسانی حل شده ، یک خط رنگی در خط آزمایش (M) ظاهر می شود که به معنی مثبت برای آنتی بادی IgM است.و اگر با آنتی بادی IgG ، توسط معرف ته نشین شده جذب شود ، یک خط رنگی در خط آزمایش (G) ظاهر می شود که به معنی مثبت برای آنتی بادی IgG است.اگر خطوط G و M بدون هیچ گونه ظاهری به معنی نتیجه منفی است.یک ناحیه کنترل C در کاست وجود دارد ، خط رنگی در خط کنترل C ظاهر می شود ، مهم نیست که خط آزمایش ظاهر شده یا نشود.اگر آزمایش به درستی انجام شود ، یک خط رنگی در منطقه کنترل (C) ظاهر می شود

مواد و اجزاء

مواد ارائه شده با کیت های آزمایش

توجه داشته باشید: اجزای موجود در دسته های مختلف را نمی توان به جای یکدیگر استفاده کرد.

مواد مورد نیاز است اما ارائه نشده است

• ساعت تایمر
• ظروف مجموعه نمونه
• سانتریفیوژ (برای نمونه سرم/پلاسما)
• ضدعفونی کننده های مناسب

ذخیره سازی و پایداری

• در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد در کیسه در بسته تا تاریخ انقضا که روی بسته چاپ شده است ، نگهداری کنید.یخ نزنید.
• کاست تست ظرف 1 ساعت پس از بیرون آوردن از پاکت فویل استفاده می شود.محلول بافر پس از استفاده مجدداً به موقع بسته می شود.
• دور از نور خورشید ، رطوبت و گرما نگهداری شود.
• محتویات کیت تا زمان انقضاء چاپ شده روی جعبه بیرونی پایدار است.
• محصول پس از 24 ماه منقضی می شود.

جمع آوری و آماده سازی نمونه

برای خون کامل ، سرم و پلاسما.

• با استفاده از روش استاندارد فلبوتومی ، نمونه خون کامل خون را با استفاده از لوله جمع آوری خون با ضد انعقاد مناسب (حاوی EDTA ، هپارین یا سدیم سیتراته) جمع آوری کنید.سایر داروهای ضد انعقاد تأیید نشده اند و ممکن است نتایج نادرستی را نشان دهند.
• توصیه می شود که نمونه در زمان جمع آوری نمونه آزمایش شود.اگر نمونه ها بلافاصله مورد آزمایش قرار نگیرند ، ممکن است تا 3 روز در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری شوند.نمونه های سرم یا پلاسما ممکن است تا 20 روز در دمای 20- درجه سانتی گراد نگهداری شوند.نمونه ها نباید به طور مکرر یخ زده و ذوب شوند.
• نمونه های منجمد قبل از آزمایش باید کاملاً ذوب شده و خوب مخلوط شوند.نمونه را سانتریفیوژ کنید تا در صورت وجود ذرات قابل مشاهده ، رسوب را حذف کند.
• نمونه های شدید چربی ، همولیز یا کدورت توصیه نمی شود

برای خون تمام انگشتان دست

• محل مورد نظر را با پد الکل تمیز کنید ، ماساژ دهید و/یا تکان دهید تا جریان خون به سمت محل جمع آوری تحریک شود.
• از یک لنست استریل استفاده کنید ، پوست را دقیقاً از مرکز پد انگشتان سوراخ کنید.فشار ملایمی را در کنار نقطه سوراخ وارد کنید.اولین قطره خون را پاک کنید.با اعمال فشار در پایین انگشت و ماساژ به سمت بالا ، یک قطره بزرگ خون ایجاد کنید.
• لامپ پیپت را فشار دهید تا هوا خارج شود.با رها کردن آرام لامپ ، خون نوک انگشت را به داخل لوله بکشید.پیپت فقط تا 20ul (خط دوم) پر می شود.
• نمونه خون کامل جمع آوری شده با انگشت بلافاصله آزمایش می شود.

روش آزمایش

قبل از استفاده دستورالعمل ها را با دقت بخوانید.قبل از آزمایش ، کاست تشخیص ، نمونه بافر و نمونه را در دمای اتاق قرار دهید

• اجازه دهید کاست ، بافر و نمونه قبل از آزمایش با دمای اتاق تعادل پیدا کنند.
• با پاره شدن شکاف ، یک کاست را از کیسه فویل جدا کرده و آن را روی یک سطح هموار قرار دهید.
• 10 میکرولیتر سرم ، پلاسما یا 20 میلی لیتر خون کامل انگشتان دست ، خون کامل را به سوراخ نمونه کاست اضافه کنید و سپس 2-3 قطره (80μL) بافر را به سوراخ نمونه اضافه کنید.
• با شروع آزمایش ، رنگ بنفش در پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند.
• 15 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.بعد از 30 دقیقه نتایج را نخوانید

کلید استفاده از نمادها

		مواد شامل			کاست تست
		دستورالعمل استفاده			تاریخ
					سازنده
		با دستورالعمل ها مشورت کنید			استفاده مجدد نکنید
		برای استفاده
		در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود			شماره کاتالوگ
		تاریخ انقضا			دور از نور خورشید نگه دارید
		سازنده			آزمایشات در هر کیت
		شماره لات			دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی
		خشک نگه دارید
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co.، LTD
		اتاق 218 ، ساختمان 2 ، شماره 68 ، جاده نانسیانگ ، شهر علم ، منطقه Huangpu ، 510000 ، گوانگژو PRC چین
		تلفن:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18 ، CP 29006 ،
	مالاگا ، اسپانیا