گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485

گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485

جزئیات محصول:

محل منبع: چین
نام تجاری: WHISTLING TEST
گواهی: ISO13485
شماره مدل: 0674C4

پرداخت:

مقدار حداقل تعداد سفارش: قابل توافق
قیمت: negotiable
زمان تحویل: 10-10 روز
شرایط پرداخت: T / T ، Western Union
بهترین قیمت مخاطب

اطلاعات تکمیلی

نوع نمونه:: بزاق کلید واژه ها: IFU EN 2019 NCoV 19 بزاق تست EASY
ذخیره سازی:: دمای اتاق دقت:: 95٪
استفاده كردن:: خودآزمایی تشخیص: آنتی ژن پروتئین nucleocapsid از 2019 nCoV
برجسته:

تست سریع سوت زدن Covid 19 Ag

,

تست سریع سوت زدن Covid 19 Ag

,

تست سریع سوت زدن Covid 19 Ag ISO13485

توضیحات محصول

IFU EN 2019 NCoV 19 Saliva Ag EASY Test

تست سوت .pdf

 

چرا آنتی ژن

استفاده آسان ، نیازی به تجهیزات خاصی نیست

تست در هر زمان و هر مکان

نتایج فوری

دقت بالا

 

موارد استفاده:

غربالگری تکمیلی اولیه عفونت 2019-nCoV برای کلینیک ها ، بیمارستان ها و CDC.

غربالگری برای بازگشت به کار در موسسات و شرکت های دولتی.

غربالگری برای افراد مشکوک

غربالگری برای دانش آموزانی که به مدرسه باز می گردند.

اگر در جای خشک و خنک و در دمای 30 2 2 درجه دور از نور خورشید ، رطوبت ، گرما و شرایط یخ زده نگهداری شود ، 24 ماه نگهداری می شود.پس از باز کردن بسته ، این کیت در صورت استفاده در 1 ساعت در دمای اتاق (25 ℃) و رطوبت (<60 <) م effectiveثر است.

 

 

مزایای:

ارزان

استفاده ساده ، نمونه بزاق ، نیازی به ابزار ندارد

غیرتهاجمی ، سریع ، در 15 دقیقه نتیجه می شود.

دقیق و قابل اعتماد در مقایسه با روشهای مولکولی

 

مواد و اجزاء

 

مواد ارائه شده با آزمایش

 

 

عناصر کاست دستورالعمل استفاده سuick ارجاع دستورالعملs
 
مشخصات فنی
0674C4X001 1 1 Nآ
0674C4X002 2 1 Nآ
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

مواد مورد نیاز است اما ارائه نشده است

  • تایمر

 

ذخیره سازی و پایداری

  • آزمایش را در بسته بندی بین 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.
  • تست پایدار است تا تاریخ انقضا که روی بسته بندی بیرونی چاپ شده است ، محصول پس از 24 ماه منقضی می شود.
  • فراتر از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
  • هیچگونه محتویات آزمایش را فریز نکنید
  • آزمایش تا زمان استفاده باید در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

 

روش آزمایش

قبل از آزمایش ، لطفاً دستورالعمل ها را با دقت بخوانید.

  • کاست را بردارید تا به دمای اتاق برسد.
  • کیسه فویل آلومینیومی را باز کنید ، کاست را بیرون بیاورید.
  • انتهای جاذب کاست را داخل دهان قرار دهید.مطمئن شوید که کاست حالت افقی دارد.

گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 0

  • داخل دهان و زبان را به طور فعال برای جمع آوری مایع دهان بمالید.
  • هنگامی که رنگ بنفش در پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند ، انتهای جاذب را از دهان خارج کنید.
  • 10 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.

NOTE:

*هنگام نمونه گیری، نجیبy آن را در دهان نگه دارید و بگذارید بزاق به طور طبیعی روی اسفنج جذب شود.

*غذا نخورید ، بنوشید، یا قبل از آزمایش حداقل 30 دقیقه سیگار بکشید.

*هر نمونه بزاق برای آزمایش مناسب است اما نمونه بزاق جمع آوری شده در صبح ، قبل از شستشوی دهان ، خوردن یا نوشیدن ، توصیه می شود

 

 

 

تفسیر نتایج آزمون

این محصول فقط می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را بر روی شی تشخیص انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر هر دو خط C و T در عرض 10 دقیقه قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) رنگ نداشته باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر خطی رنگی در ناحیه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمایش معتبر نیست.نمونه باید با استفاده از یک آزمایش جدید دوباره آزمایش شود.

 

گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 1

کنترل داخلی

این تست شامل یک کنترل داخلی داخلی در کارت تست است.یک نوار رنگی که در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود به عنوان یک کنترل داخلی طراحی شده است.ظاهر خط کنترل تأیید می کند که جریان کافی رخ داده است و کارت تست به طور عادی کار می کند.اگر خط کنترل ظرف 10 دقیقه ظاهر نشود ، در نتیجه آزمایش خطا محسوب می شود و توصیه می شود دوباره با همان نمونه و دستگاه جدید آزمایش کنید.

 

محدودیت ها

  • نتیجه آزمایش نباید تنها به عنوان یک تشخیص تایید شده ، فقط برای مرجع بالینی در نظر گرفته شود.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR ، علائم بالینی ، اطلاعات اپیدمیولوژیک و داده های بالینی بیشتر انجام شود.
  • عملکرد آزمایش بستگی به میزان ویروس (آنتی ژن) در نمونه دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده بر روی نمونه مشابه ارتباط نداشته باشد یا خیر.
  • آزمایش قبل از استفاده باید با دمای اتاق (18 ℃ ~ 26 ℃) متعادل شود ، در غیر این صورت ممکن است نتایج نادرست باشد
  • اگر سطح آنتی ژن در یک نمونه زیر حد تشخیص آزمایش باشد ، ممکن است نتیجه آزمایش منفی باشد.
  • عدم رعایت روش آزمون ممکن است بر عملکرد آزمایش تأثیر منفی بگذارد و/یا نتیجه آزمایش را باطل کند.
  • واکنش کمتر از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه مثبت کاذب شود.
  • نتایج مثبت آزمایش ، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
  • نتایج آزمایشات منفی برای کنترل سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی در نظر گرفته نشده است.
  • نتایج منفی باید به عنوان یک فرض تلقی شود و با یک روش مولکولی تأیید شود.
  • عملکرد بالینی با نمونه های جدید ارزیابی شد.
  • پس از جمع آوری نمونه ، کاربران باید نمونه ها را در اسرع وقت آزمایش کنند.

 

ویژگی های عملکرد

1 راستی آزمایی بالینی

عملکرد آزمایش با 232 نمونه جمع آوری شده از بیماران علامت دار ، که با علائم در عرض 7 روز شروع شد ، ایجاد شد.

 

2019-nCoV Saliva Ag EASY TEST نتیجه آزمایش RT-PCR مقایسه ای
(ایمونوکروماتوگرافی)
  مثبت (+) منفی (-) جمع
شناسایی شده مثبت 108 1 109
شناسایی شده منفی 7 116 123
جمع 115 117 232
حساسیت 93.91٪ ، 95٪ CI (87.97،97.02)
اختصاصی 99.15٪ ، 95٪ CI (95.32 ، 99.85)
دقت 96.55٪ ، 95٪ CI (93.34 ، 98.24)

 

نتایج مثبت بر اساس روزهای شروع علائم تجزیه می شوند:

روزها از شروع علائم RT-PCR مثبت (+) 2019-nCoV بزاق Ag بررسی آسان PPA
(ایمونوکروماتوگرافی)
1 13 13 100٪
2 32 32 100٪
3 52 51 98.08
4 69 67 97.10
5 86 83 96.51
6 102 97 96.00٪
7 115 108 93.91

 

نتایج مثبت به تفکیک مقدار CT:

 

2019-nCoV Saliva Ag EASY TEST روش مقایسه ای RT-PCR
(ایمونوکروماتوگرافی) (مثبت با ارزش Ct)
  مثبت (Ct <= 25) مثبت (25 <Ct)
شناسایی شده مثبت 69 39
جمع 70 45
توافق مثبت 98.57 86.67

 

2. محدودیت تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالای 100 TCID50/ml ، میزان مثبت تشخیص بیشتر یا مساوی 95 است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID50/ml و کمتر ، میزان مثبت تشخیص کمتر از 95 است.بنابراین ، حد تشخیص کارت تست 100 TCID50/میلی لیتر است.

3. واکنش متقابل

واکنش متقابل کارت آزمون مورد ارزیابی قرار گرفت.نتایج نشان داد که هیچ واکنش متقابل با نمونه زیر وجود ندارد.

 

5. دقت

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکتها آزمایش کنید.توافق منفی و توافق مثبت 100 بود.

2. سه کیت مختلف مختلف شامل مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها را آزمایش کنید.نتایج منفی و نتایج مثبت 100 بود

6. اثر هوک

کارت تست تا 1.6 × 105 TCID50/ml از سویه 2019-nCoV غیر فعال شده با حرارت آزمایش شد و هیچ اثر دوز بالا مشاهده نشد.

 

موارد احتیاط

  • برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی.
  • از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری ، حمل ، ذخیره و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایش استفاده شده استفاده کنید.
  • استفاده از دستکش نیتریل ، لاتکس (یا معادل آن) هنگام دست زدن به نمونه های بیمار توصیه می شود.
  • از کارت تست استفاده شده یا سواب بزاق استفاده نکنید.
  • تا زمانی که کارت تست برای استفاده فوری آماده نباشد ، هرگز نباید کیف فویل کارت تست را در معرض محیط اطراف قرار دهید.
  • کارت تست یا موادی را که آسیب دیده یا افتاده است دور بریزید و از آن استفاده نکنید.
  • جمع آوری ، ذخیره سازی و حمل نمونه نامناسب یا نامناسب ممکن است نتایج آزمایش کاذب را به همراه داشته باشد.
  • روشهای جمع آوری و جابجایی نمونه نیاز به آموزش و راهنمایی خاصی دارد.
  • برای به دست آوردن نتایج دقیق ، از نمونه های خونین یا بیش از حد چسبناک استفاده نکنید.
  • برای به دست آوردن نتایج دقیق ، نباید از کارت تست باز و در معرض دید استفاده کرد.
  • آزمایش باید در محلی با تهویه مناسب انجام شود.
  • هنگام استفاده از محتویات این آزمایش از لباس های محافظ مناسب ، دستکش و محافظ چشم/صورت استفاده کنید.
  • بعد از دست زدن دست ها را کاملاً بشویید.

کلید استفاده از نمادها

گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 2 مواد شامل   گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 3 کاست تست
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 4گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 5 دستورالعمل استفاده   گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 6 تاریخ
سازنده
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 7 با دستورالعمل ها مشورت کنید   گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 8 استفاده مجدد نکنید
برای استفاده
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 9 در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود   گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 10گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 11 شماره کاتالوگ
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 12گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 13 تاریخ انقضا   گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 14 دور از نور خورشید نگه دارید
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 15 سازنده   گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 16گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 17 آزمایشات در هر کیت
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 18گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 19 شماره لات   گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 20گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 21 دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 22 خشک نگه دارید      
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 23 Guangzhou Decheng Biotechnology Co.، LTD
اتاق 218 ، ساختمان 2 ، شماره 68 ، جاده نانشیانگ ، شهر علم ، منطقه Huangpu ، 510000 ، گوانگژو PRC چین
تلفن:+86-020-82557192
sales@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 24 CMC Medical Devices & Drugs SL گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 25
C/ Horacio Lengo Nº 18 ، CP 29006 ،
مالاگا ، اسپانیا

 

می خواهید اطلاعات بیشتری در مورد این محصول بدانید
گواهینامه راحت Covid 19 Ag whistling Rapid Test ISO13485 آیا می توانید جزئیات بیشتری مانند نوع ، اندازه ، مقدار ، مواد و غیره برای من ارسال کنید
با تشکر!