• کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله

کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله

جزئیات محصول:

محل منبع: چین
نام تجاری: Vchek

پرداخت:

مقدار حداقل تعداد سفارش: قابل توافق
قیمت: negotiable
زمان تحویل: 10-10 روز
شرایط پرداخت: T / T ، Western Union
بهترین قیمت مخاطب

اطلاعات تکمیلی

نوع نمونه:: بزاق کلید واژه ها: IFU EN 2019 NCoV 19 بزاق تست EASY
ذخیره سازی:: دمای اتاق دقت:: 99.9٪
استفاده كردن:: خودآزمایی تشخیص: آنتی ژن پروتئین nucleocapsid از 2019 nCoV
برجسته:

IFU EN Covid 19 Ag Test Kit

,

Vchek Covid 19 Ag Test Kit

,

IFU EN Kit Test Test

توضیحات محصول

IFU EN 2019 NCoV 19 بزاق تست EASY

تست سوت .pdf

 

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

  • تایمر

 

ذخیره سازی و ثبات

  • آزمایش را به صورت بسته بندی شده بین 30-30 درجه سانتیگراد ذخیره کنید.
  • آزمون تا تاریخ انقضا که روی بسته بندی بیرونی چاپ شده پایدار است ، محصول پس از 24 ماه منقضی می شود.
  • بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
  • محتویات آزمون را فریز نکنید
  • این آزمایش باید تا قبل از استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

 

 

استفاده در نظر گرفته شده

این آزمایش یک روش سنجش جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن پروتئین نوکلئوکپسید از 2019-nCoV در نمونه های بزاق به طور مستقیم از افرادی که مظنون به COVID-19 هستند جمع آوری شده است.

نتایج برای شناسایی آنتی ژن پروتئین نوکلئوکپسید 2019-nCoV است.نتایج مثبت وجود آنتی ژن های ویروسی را نشان می دهد ، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با ویروس های دیگر را رد نمی کند.عامل شناسایی شده ممکن است دلیل قطعی بیماری نباشد.

نتایج منفی باید به عنوان یک فرض تلقی شود ، و عفونت 2019-nCoV را رد نمی کند و نباید به عنوان تنها پایه برای درمان یا تصمیمات مدیریت بیمار ، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه اخیر بیمار ، سابقه و وجود علائم و نشانه های بالینی مطابق با COVID-19 در نظر گرفته شود و با آزمایش مولکولی تأیید شود.

 

فواید
شناسایی سریع افراد بالقوه مسری
نتایج آزمایش در 15 دقیقه
در محل مراقبت در مقیاس بزرگ مستقر شوید
می تواند در طیف گسترده ای از تنظیمات غیر آزمایشگاهی مورد استفاده قرار گیرد
هیچ ابزار خاصی / اضافی مورد نیاز نیست
لوله خود بسته با سواب "قطع" ، مواجهه کارکنان را به حداقل می رساند
لوله دفع برای دفع کاملاً محصور شده است

 

خلاصه و توضیحات

ویروس های کرونا ویروس به جنس β تعلق دارند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر ، بیماران آلوده به ویروس کرونا ویروس اصلی منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده به علامت بدون علامت نیز می توانند یک منبع عفونی باشند.بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی ، دوره کمون 1 تا 14 روز ، عمدتا 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب ، خستگی و سرفه خشک است.گرفتگی بینی ، آبریزش بینی ، گلودرد ، میالژی و اسهال در چند مورد مشاهده می شود.

 

اصل آزمون

این آزمایش از ساندویچ دو آنتی بادی برای تشخیص قانونی آنتی ژن ویروس کرونا ویروس جدید (2019-nCoV) در نمونه های بزاق استفاده می کند.در هنگام تشخیص ، آنتی بادی مونوکلونال ضد 2019-nCoV با برچسب طلا در پد برچسب زدن به آنتی ژن 2019-nCoV موجود در نمونه متصل شده و یک کمپلکس را تشکیل می دهد و کمپلکس واکنش تحت عمل کروماتوگرافی در امتداد غشا membrane نیتروسلولز به جلو حرکت می کند ، توسط آنتی بادی مونوکلونال ضد 2019-nCoV که از قبل توسط منطقه تشخیص (T) بر روی غشا nit نیترو سلولز پوشانده شده ، گرفته شده و در نهایت یک خط واکنش رنگ قرمز در منطقه T تشکیل شده است.اگر نمونه حاوی آنتی ژن 2019-nCoV نباشد ، نمی توان خط واکنش رنگ قرمز را در منطقه T تشکیل داد.صرف نظر از اینکه نمونه مورد آزمایش حاوی آنتی ژن 2019-nCoV باشد ، یک خط واکنش قرمز همیشه در ناحیه کنترل کیفیت (C) تشکیل می شود.

 

مواد و اجزای سازنده

 

مواد ارائه شده با آزمون

 

 

عناصر نوار کاست دستورالعمل استفاده سبدجنس ارجاع دستورالعملs
 
مشخصات فنی
0674C4X001 1 1 Nآ
0674C4X002 2 1 Nآ
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

 

روش آزمون

قبل از تست ، لطفاً دستورالعمل ها را به دقت مطالعه کنید.

  • کاست را بگیرید تا با دمای اتاق تعادل یابد.
  • کیسه فویل آلومینیومی را باز کنید ، کاست را بیرون بیاورید.
  • انتهای جاذب کاست را درون دهان قرار دهید.مطمئن شوید کاست حالت افقی دارد.

کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 0

  • به طور فعال داخل دهان و زبان را بکشید تا مایعات دهان جمع شود.
  • هنگامی که رنگ بنفش از طریق پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند ، انتهای جاذب را از دهان خارج کنید.
  • 10 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.

NOTE:

* هنگام نمونه گیری، آهستهy آن را در دهان نگه دارید و اجازه دهید بزاق به طور طبیعی روی اسفنج جذب شود.

* غذا نخورید ، بنوشید، یا حداقل 30 دقیقه قبل از آزمون سیگار بکشید.

* هر نمونه بزاق برای آزمایش مناسب است اما نمونه بزاق جمع آوری شده صبح ، قبل از شستشوی دهان ، خوردن یا نوشیدن ، توصیه می شود

 

 

 

تفسیر نتایج آزمون

این محصول فقط می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را روی شی det شناسایی انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر طی 10 دقیقه هر دو خط C و T قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) فاقد رنگ باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی را نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در منطقه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمون نامعتبر است.با استفاده از آزمون جدید ، نمونه باید دوباره آزمایش شود.

 

کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 1

کنترل داخلی

این آزمون شامل یک کنترل داخلی داخلی در کارت آزمون است.یک باند رنگی که در منطقه کنترل ظاهر می شود (C) به عنوان یک کنترل داخلی طراحی شده است.ظاهر خط کنترل تأیید می کند که جریان کافی رخ داده است و کارت تست به طور عادی کار می کند.اگر خط کنترل در عرض 10 دقیقه ظاهر نشود ، در نتیجه آزمایش خطا محسوب می شود و توصیه می شود دوباره با همان نمونه و یک دستگاه جدید آزمایش کنید.

 

محدودیت ها

  • نتیجه آزمایش را نباید فقط به عنوان مرجع بالینی به عنوان تشخیص تایید شده در نظر گرفت.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR ، علائم بالینی ، اطلاعات اپیدمیولوژیک و اطلاعات بالینی بیشتر انجام شود.
  • عملکرد آزمایش به مقدار ویروس (آنتی ژن) موجود در نمونه بستگی دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده در همان نمونه ارتباط داشته باشد یا نداشته باشد.
  • آزمون باید قبل از استفاده با دمای اتاق (18 ℃ ~ 26 ℃) متعادل شود ، در غیر این صورت نتایج ممکن است نادرست باشد
  • اگر سطح آنتی ژن موجود در یک نمونه زیر حد تشخیص آزمایش باشد ، ممکن است نتیجه آزمایش منفی رخ دهد.
  • عدم رعایت روش آزمون ممکن است بر عملکرد آزمون تأثیر منفی بگذارد و یا نتیجه آزمون را فاقد اعتبار کند.
  • واکنش کمتر از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 10 دقیقه ممکن است منجر به یک نتیجه مثبت کاذب شود.
  • نتایج آزمایش مثبت ، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
  • نتایج آزمایشات منفی برای کنترل سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی در نظر گرفته نشده است.
  • نتایج منفی باید به عنوان فرضی درمان شود و با استفاده از روش مولکولی تأیید شود.
  • عملکرد بالینی با نمونه های تازه ارزیابی شد.
  • کاربران باید پس از جمع آوری نمونه ها ، نمونه ها را در اسرع وقت آزمایش کنند.

 

ویژگی های عملکرد

1 تأیید بالینی

عملکرد آزمون با 232 نمونه جمع آوری شده از بیماران علامت دار که با علائم در طی 7 روز جمع آوری شده اند ، تاسیس شد.

 

2019-nCoV بزاق Ag EASY TEST نتیجه مقایسه ای RT-PCR
(ایمونوکروماتوگرافی)
  مثبت (+) منفی (-) جمع
شناسایی شده مثبت 108 1 109
شناسایی شده منفی 7 116 123
جمع 115 117 232
حساسیت 93.91٪ ، 95٪ CI (87.97،97.02)
اختصاصی 99.15٪ ، 95٪ CI (95.32 ، 99.85)
دقت 96.55٪ ، 95٪ CI (93.34 ، 98.24)

 

نتایج مثبت براساس روزهای بروز علائم تقسیم می شوند:

روزها از زمان بروز علائم RT-PCR مثبت (+) 2019-nCoV بزاق Ag EASY CHECK PPA
(ایمونوکروماتوگرافی)
1 13 13 100٪
2 32 32 100٪
3 52 51 98.08٪
4 69 67 97.10٪
5 86 83 96.51٪
6 102 97 96.00٪
7 115 108 93.91٪

 

نتایج مثبت تقسیم شده بر اساس مقدار CT:

 

2019-nCoV بزاق Ag EASY TEST روش مقایسه ای RT-PCR
(ایمونوکروماتوگرافی) (مثبت با مقدار Ct)
  مثبت (Ct <= 25) مثبت (25 <Ct)
شناسایی شده مثبت 69 39
جمع 70 45
توافق مثبت 98.57٪ 86.67٪

 

2. حد تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالاتر از 100 TCID50 / میلی لیتر ، میزان تشخیص مثبت بیشتر یا برابر با 95٪ است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID50 / میلی لیتر و کمتر ، میزان تشخیص مثبت کمتر از 95٪ است.بنابراین ، میزان تشخیص کارت تست 100 TCID50 / میلی لیتر است.

3. واکنش متقابل

واکنش متقاطع کارت آزمون ارزیابی شد.نتایج نشان داد که هیچ واکنش متقاطعی با نمونه زیر وجود ندارد.

 

4. مواد تداخلی

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخل نمی کند:

 

 

5. دقت

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکت آزمایش کنید.توافق منفی و توافق مثبت 100٪ بود.

2. سه کیت مختلف را از جمله مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها آزمایش کنید.نتایج منفی و نتایج مثبت 100٪ بود

6. اثر هوک

کارت تست تا حداکثر 1.6 × 105 TCID50 / ml از سویه 2019-nCoV غیرفعال در برابر گرما آزمایش شد و هیچ اثر دوز بالا مشاهده نشد.

 

موارد احتیاط

  • برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی.
  • از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری ، جابجایی ، نگهداری و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایش استفاده شده استفاده کنید.
  • هنگام دست زدن به نمونه های بیمار استفاده از دستکش نیتریل ، لاتکس (یا معادل آن) توصیه می شود.
  • از Test Card یا سواب بزاق استفاده شده مجدداً استفاده نکنید.
  • تا زمانی که کارت تست برای استفاده فوری آماده نشده است ، هرگز نباید کیسه فویل کارت Test را در معرض محیط قرار دهید.
  • کنار بگذارید و از هرگونه کارت تست یا کارت آسیب دیده یا افتاده استفاده نکنید.
  • جمع آوری ، ذخیره سازی و حمل و نقل نمونه نامناسب یا نامناسب ممکن است نتایج آزمون کاذب را به همراه داشته باشد.
  • مراحل جمع آوری و رسیدگی به نمونه ها به آموزش و راهنمایی خاصی نیاز دارد.
  • برای بدست آوردن نتایج دقیق ، از نمونه های خونین یا بیش از حد چسبناک بصری استفاده نکنید.
  • برای بدست آوردن نتایج دقیق ، نباید از کارت تست باز و در معرض استفاده استفاده شود.
  • آزمایش باید در منطقه ای با تهویه مناسب انجام شود.
  • هنگام دست زدن به محتویات این آزمایش از لباس محافظ مناسب ، دستکش و محافظت از چشم و صورت استفاده کنید.
  • پس از دست زدن ، دست ها را کاملاً بشویید.

کلید استفاده از نمادها

کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 2 مواد گنجانده شده است   کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 3 نوار تست
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 4کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 5 دستورالعمل استفاده   کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 6 تاریخ
شرکت تولید کننده
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 7 با دستورالعمل ها مشورت کنید   کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 8 دوباره استفاده نکنید
برای استفاده
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 9 در دمای 2 C 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود   کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 10کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 11 شماره کاتالوگ
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 12کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 13 تاریخ انقضا   کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 14 از نور خورشید دور باشید
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 15 شرکت تولید کننده   کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 16کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 17 تست در هر کیت
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 18کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 19 تعداد لات   کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 20کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 21 دستگاه پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 22 خشک نگه دارید      
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 23 گوانگژو Decheng شرکت بیوتکنولوژی ، محدود
اتاق 218 ، ساختمان 2 ، شماره 68 ، جاده Nanxiang ، شهر علوم ، منطقه Huangpu ، 510000 ، گوانگژو PRChina
TEL: + 86-020-82557192
service@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 24 CMC Medical Devices & Drugs SL کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله 25
C / Horacio Lengo Nº 18 ، CP 29006 ،
مالاگا ، اسپانیا

 

می خواهید اطلاعات بیشتری در مورد این محصول بدانید
کیت تست Vchek IFU EN Covid 19 Ag ، کیت های آزمایش تشخیصی با ماندگاری 2 ساله آیا می توانید جزئیات بیشتری مانند نوع ، اندازه ، مقدار ، مواد و غیره برای من ارسال کنید
با تشکر!