توضیحات محصول

Lateral Flow Saliva Test Kit دمای اتاق ذخیره سازی آسان

کیت تست سریع آنتی ژن SARS-CoV-2 یک آزمایش سریع تشخیصی آزمایشگاهی برای تشخیص کیفی آنتی ژن SARS-CoV-2 (Ag) در نمونه های بزاق انسان از افرادی است که معیارهای بالینی COVID-19 را دارند.این کیت آزمایش سریع آنتی ژن بزاق SARS-CoV-2 عفونت فعلی را در مرحله حاد COVID-19 تشخیص می دهد ، در حالی که ویروس کرونا همچنان در مجاری تنفسی (نازوفارنکس) به مقدار زیاد وجود دارد.

تست آنتی ژن سریع بزاق COVID-19 یک روش سنجش کروماتوگرافی سریع برای تشخیص کیفی آنتی ژن های نوکلئوپروتئین ویروسی SARS-CoV-2 در مایع دهانی از افراد مشکوک به عفونت COVID-19 است.آنتی ژن های ویروسی از طریق تفسیر تصویری توسعه رنگ آزمایش می شوند.آنتی بادی های اختصاصی پروتئین Nucleocapsid (N) SARS-CoV-2 در منطقه خط آزمایش روی غشای نوار تست پوشانده می شود.یک نمونه به معرف استخراج اضافه می شود که برای آزاد سازی آنتی ژن های SARS-CoV-2 از نمونه بهینه شده است.این آزمون فقط برای استفاده حرفه ای در نظر گرفته شده است.

خلاصه و توضیحات

ویروس های کرونا ویروس به جنس β تعلق دارند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر ، بیماران آلوده به ویروس کرونا ویروس اصلی منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده به علامت بدون علامت نیز می توانند یک منبع عفونی باشند.بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی ، دوره کمون 1 تا 14 روز ، عمدتا 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب ، خستگی و سرفه خشک است.گرفتگی بینی ، آبریزش بینی ، گلودرد ، میالژی و اسهال در چند مورد مشاهده می شود.

اصل آزمون

این آزمایش از ساندویچ دو آنتی بادی برای تشخیص قانونی آنتی ژن ویروس کرونا ویروس جدید (2019-nCoV) در نمونه های بزاق استفاده می کند.در حین شناسایی ، آنتی بادی مونوکلونال ضد 2019-nCoV با برچسب طلا در پد برچسب گذاری به آنتی ژن 2019-nCoV موجود در نمونه متصل شده و یک کمپلکس را تشکیل می دهد و کمپلکس واکنش تحت عمل کروماتوگرافی در امتداد غشا membrane نیترو سلولز به جلو حرکت می کند توسط آنتی بادی مونوکلونال ضد 2019-nCoV که از قبل توسط منطقه تشخیص (T) بر روی غشای نیتروسلول پوشانده شده ، گرفته شده و در نهایت یک خط واکنش رنگ قرمز در منطقه T تشکیل شده است.اگر نمونه حاوی آنتی ژن 2019-nCoV نباشد ، نمی توان خط واکنش رنگ قرمز را در منطقه T تشکیل داد.صرف نظر از اینکه نمونه مورد آزمایش حاوی آنتی ژن 2019-nCoV باشد ، همیشه یک خط واکنش قرمز در منطقه کنترل کیفیت (C) تشکیل می شود.

مواد و اجزای سازنده

مواد ارائه شده با آزمون

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

• تایمر

روش آزمون

نمونه پبرش زدن:

• لوله بافر را بیرون بیاورید ، درپوش قطره چکان را باز کنید.
• جمع کننده بزاق را به آرامی بچرخانید و روی لوله بافر سفت کنید.
• بزاق را به دهان بیضی جمع کننده بزاق تف کنید ، بزاق را به طور کامل در لوله جریان دهید تا به خط مارکر 1000 لیتر برسد.
• جمع کننده بزاق را خارج کنید.
• فنجان قطره چکان را ببندید و آن را محکم کنید.
• حداقل 10 بار لوله را تکان دهید ، اطمینان حاصل کنید که بزاق با بافر نمونه به خوبی مخلوط شده است.
• سر قطره چکان را بشکنید

روش آزمون

قبل از آزمون ، لطفاً دفترچه راهنما را مطالعه کنید.

• بافر نمونه و کاست تست را بگیرید تا با دمای اتاق تعادل یابد.
• کیسه فویل آلومینیومی را باز کنید ، نوار تست را به صورت افقی روی میز قرار دهید و آن را علامت گذاری کنید.
• 80μL (3 قطره) از نمونه پردازش شده را به خوبی به نمونه اضافه کنید و زمان آن را تعیین کنید.استفاده از پیپت برای گرفتن بافر / نمونه برای کاهش انحراف توصیه می شود.
• با شروع کار ، رنگ بنفش از پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند.
• 10 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.

تفسیر نتایج آزمون

این محصول فقط می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را روی شی det شناسایی انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر طی 10 دقیقه هر دو خط C و T قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) فاقد رنگ باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی را نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در منطقه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمون نامعتبر است.با استفاده از آزمون جدید ، نمونه باید دوباره آزمایش شود.

تفسیر نتایج آزمون

این محصول فقط می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را روی شی det شناسایی انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر طی 10 دقیقه هر دو خط C و T قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) فاقد رنگ باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی را نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در منطقه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمون نامعتبر است.با استفاده از یک کیت تست جدید ، نمونه باید دوباره آزمایش شود.

محدودیت ها

• نتیجه کیت تست فقط به عنوان مرجع بالینی نباید به عنوان تشخیص تایید شده در نظر گرفته شود.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR ، علائم بالینی ، اطلاعات اپیدمیولوژیک و اطلاعات بالینی بیشتر انجام شود.

• عملکرد تست کیت به میزان ویروس (آنتی ژن) موجود در نمونه بستگی دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده در همان نمونه ارتباط داشته باشد یا نداشته باشد.

• کیت تست باید قبل از استفاده با دمای اتاق (18 ℃ ~ 26 ℃) تعادل یابد ، در غیر این صورت نتایج ممکن است نادرست باشد
• اگر سطح آنتی ژن موجود در یک نمونه زیر حد تشخیص آزمایش باشد ، ممکن است نتیجه آزمایش منفی رخ دهد.
• عدم رعایت روش آزمون ممکن است بر عملکرد آزمون تأثیر منفی بگذارد و یا نتیجه آزمون را فاقد اعتبار کند.
• واکنش کمتر از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 10 دقیقه ممکن است منجر به یک نتیجه مثبت کاذب شود.
• نتایج آزمایش مثبت ، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
• نتایج آزمایشات منفی برای کنترل سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی در نظر گرفته نشده است.
• نتایج منفی باید به عنوان فرضی درمان شود و با استفاده از روش مولکولی تأیید شود.
• عملکرد بالینی با نمونه های تازه ارزیابی شد.
• کاربران باید پس از جمع آوری نمونه ها ، نمونه ها را در اسرع وقت آزمایش کنند.

ویژگی های عملکرد

1 تأیید بالینی

عملکرد آزمون با 232 نمونه جمع آوری شده از بیماران علامت دار که با علائم در طی 7 روز جمع آوری شده اند ، تاسیس شد.

نتایج مثبت براساس روزهای بروز علائم تقسیم می شوند:

نتایج مثبت تقسیم شده بر اساس مقدار CT:

2. حد تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالاتر از 100 TCID50 / میلی لیتر ، میزان تشخیص مثبت بیشتر یا برابر با 95٪ است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID50 / میلی لیتر و کمتر ، میزان تشخیص مثبت کمتر از 95٪ است.بنابراین ، میزان تشخیص کارت تست 100 TCID50 / میلی لیتر است.

3. واکنش متقابل

واکنش متقاطع کارت آزمون ارزیابی شد.

4. مواد تداخلی

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخل نمی کند:

5 دقت، درستی

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکت آزمایش کنید.توافق منفی و توافق مثبت 100٪ بود.

2. سه کیت مختلف را از جمله مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها آزمایش کنید.نتایج منفی و نتایج مثبت 100٪ بود

6 جلد هوک

تست کیت تا 1.6 × 10 آزمایش شد⁵ TCID₅₀/ میلی لیتر سویه 2019-nCoV غیرقابل حرارت و هیچ اثر دوز بالا مشاهده نشد.

موارد احتیاط

• برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی.
• از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری ، جابجایی ، نگهداری و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایش استفاده شده استفاده کنید.
• هنگام دست زدن به نمونه های بیمار استفاده از دستکش نیتریل ، لاتکس (یا معادل آن) توصیه می شود.
• از کیت آزمایش استفاده شده یا جمع کننده بزاق استفاده مجدد نکنید.
• هرگز کیسه فویل Test Kit را در معرض محیط قرار ندهید تا زمانی که Test Test برای استفاده فوری آماده شود.
• کنار بگذارید و از هیچگونه کیت یا مواد تست آسیب دیده یا افتاده استفاده نکنید.
• جمع آوری ، ذخیره سازی و حمل و نقل نمونه نامناسب یا نامناسب ممکن است نتایج آزمون کاذب را به همراه داشته باشد.
• مراحل جمع آوری و رسیدگی به نمونه ها به آموزش و راهنمایی خاصی نیاز دارد.
• برای بدست آوردن نتایج دقیق ، از نمونه های خونین یا بیش از حد چسبناک بصری استفاده نکنید.
• برای دستیابی به نتایج دقیق ، نباید از کیت آزمایش باز و در معرض استفاده شود.
• آزمایش باید در منطقه ای با تهویه مناسب انجام شود.
• هنگام دست زدن به محتویات این آزمایش از لباس محافظ مناسب ، دستکش و محافظت از چشم و صورت استفاده کنید.
• پس از دست زدن ، دست ها را کاملاً بشویید.

کلید استفاده از نمادها

		مواد گنجانده شده است			نوار تست
		دستورالعمل استفاده			تاریخ
					سازنده
		با دستورالعمل ها مشورت کنید			دوباره استفاده نکنید
		برای استفاده
		در دمای 2 C 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود			شماره کاتالوگ
		تاریخ انقضا			از نور خورشید دور باشید
		سازنده			تست در هر کیت
		تعداد لات			دستگاه پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی
		خشک نگه دارید
		گوانگژو Decheng شرکت بیوتکنولوژی ، محدود
		اتاق 218 ، ساختمان 2 ، شماره 68 ، جاده Nanxiang ، شهر علوم ، منطقه Huangpu ، 510000 ، گوانگژو PRChina
		TEL: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18 ، CP 29006 ،
	مالاگا ، اسپانیا