توضیحات محصول

کارت تست سریع بزاق nCoV Ag 2019

توضیحات کارت تست سریع Ag Saliva

شما می توانید این "تست آب نبات چوبی" را خودتان در خانه، محل کار، مدرسه و در واقع در هر مکانی انجام دهید.فقط آن را در دهان خود قرار دهید، سپس آن را در جعبه بچسبانید و در عرض 15 دقیقه نتیجه را خواهید فهمید.در اتریش به یک موفقیت مطلق تبدیل شد و در نهایت در جمهوری چک در دسترس است.

تست سریع و ملایم برای تشخیص کیفی آنتی ژن پروتئین نوکلئوکپسید SARS-CoV-2.این دارو برای استفاده در مواقعی که مشکوک به کووید-19 است، در 7 روز اول پس از شروع علائم در نظر گرفته شده است.کارت بزاق V-Chek Rapid Test 2019-nCoV Ag غیرتهاجمی و راحت است.از نمونه بزاق گرفته شده فقط با قرار دادن تامپون در دهان انجام می شود.این روش ملایم آزمایش را برای کودکان، افرادی که در نمونه گیری از نازوفارنکس مشکل دارند یا بیماران دارای اختلالات شناختی در دسترس قرار می دهد.استفاده از آزمون بسیار ساده است.سواب مستقیماً در کارت آزمایش قرار می گیرد، بنابراین برای انجام آزمایش نیازی به لوله آزمایش نیست.در عرض 15 دقیقه به نتیجه خواهید رسید.کارت تست هم برای استفاده حرفه ای و هم برای تست خانگی یا تست در شرکت ها در نظر گرفته شده است *.

اطلاع

این محصول فقط برای یک بار استفاده است.آن را بازیافت نکنیدمحصولات استفاده شده، نمونه ها و سایر مواد مصرفی را به عنوان ضایعات پزشکی مطابق با مقررات قابل اجرا دور بریزید.

به دلیل رعایت بهداشت و رعایت نکات بهداشتی امکان عودت کالا در مدت 14 روز وجود ندارد.فروشنده این حق را برای خود محفوظ می دارد که کالاهای سازنده مشابه یا همان پارامترها / طرح را به خریدار تحویل دهد (مثلاً به دلیل جایگزینی با یک نوع جدید با نام یا دسته تولیدی متفاوت).

مواد و اجزای سازنده

مواد ارائه شده همراه با آزمون

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

• تایمر

ذخیره سازی و پایداری

• آزمایش را در بسته بندی بین 2 تا 30 درجه سانتیگراد نگهداری کنید.
• تست پایدار تا تاریخ انقضای چاپ شده روی بسته بندی بیرونی، محصول پس از 24 ماه منقضی می شود.
• بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
• هیچ یک از محتویات آزمایش را فریز نکنید
• آزمایش باید تا زمان استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

تفسیر نتایج آزمون

این محصول فقط می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را روی شی شناسایی انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر هر دو خط C و T در عرض 10 دقیقه قابل مشاهده باشند، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه تست (خط T) رنگ نداشته باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی نمایش دهد، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در ناحیه کنترل تشکیل نشود، نتیجه آزمایش نامعتبر است.نمونه باید دوباره با استفاده از یک آزمایش جدید آزمایش شود.

محدودیت ها

• نتیجه آزمایش نباید به عنوان یک تشخیص تایید شده، فقط برای مرجع بالینی در نظر گرفته شود.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR، علائم بالینی، اطلاعات اپیدمیولوژیک و داده های بالینی بیشتر انجام شود.
• عملکرد آزمایش به مقدار ویروس (آنتی ژن) در نمونه بستگی دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده بر روی همان نمونه مرتبط باشد یا نباشد.

• تست قبل از استفاده باید با دمای اتاق (18 ~ 26 درجه سانتیگراد) متعادل شود، در غیر این صورت ممکن است نتایج نادرست باشد.
• اگر سطح آنتی ژن در نمونه کمتر از حد تشخیص آزمایش باشد، ممکن است نتیجه آزمایش منفی رخ دهد.
• عدم پیروی از روش تست ممکن است بر عملکرد تست تاثیر منفی بگذارد و/یا نتیجه تست را باطل کند.
• واکنش کمتر از 10 دقیقه ممکن است منجر به یک نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 10 دقیقه ممکن است منجر به یک نتیجه مثبت کاذب شود.
• نتایج مثبت آزمایش، عفونت همزمان با سایر پاتوژن ها را رد نمی کند.
• نتایج منفی آزمایش در نظر گرفته نشده است که در سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی حکم کند.
• نتایج منفی باید به عنوان احتمالی در نظر گرفته شود و با یک سنجش مولکولی تأیید شود.
• عملکرد بالینی با نمونه های تازه ارزیابی شد.
• کاربران باید نمونه ها را در اسرع وقت پس از جمع آوری نمونه آزمایش کنند.

ویژگی عملکرد

1.تایید بالینی

عملکرد آزمون با 232 نمونه جمع‌آوری‌شده از بیماران علامت‌دار که علائم در طی 7 روز شروع می‌شوند، ایجاد شد.

نتایج مثبت به تفکیک روزهای پس از شروع علائم:

نتایج مثبت به تفکیک مقدار CT:

2. حد تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالای 100 TCID50/mL، نرخ مثبت تشخیص بیشتر یا مساوی 95 درصد است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID50/mL و کمتر، نرخ مثبت تشخیص کمتر از 95٪ است.بنابراین، حد تشخیص کارت تست 100 TCID50/mL است.

3. واکنش متقابل

واکنش متقابل کارت آزمون مورد ارزیابی قرار گرفت.نتایج هیچ واکنش متقاطع را با نمونه زیر نشان نداد.

4. مواد تداخلی

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخلی ندارد:

5. دقت

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکت ها آزمایش کنید.موافقت منفی و موافقت مثبت 100 درصد بود.

2. سه کیت لات مختلف شامل مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها را آزمایش کنید.نتایج منفی و نتایج مثبت 100% بود

6. اثر قلاب

کارت تست تا 1.6 × 105 TCID50/ml از سویه 2019-nCoV غیرفعال شده با حرارت مورد آزمایش قرار گرفت و اثر دوز بالا مشاهده نشد.

موارد احتیاط

• برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی.
• از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری، جابجایی، نگهداری و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایش استفاده شده استفاده کنید.
• استفاده از دستکش های نیتریل، لاتکس (یا معادل آن) هنگام دست زدن به نمونه های بیمار توصیه می شود.
• از کارت تست استفاده شده یا سواب بزاق استفاده مجدد نکنید.
• هرگز نباید کیسه فویل کارت تست را باز کنید و آن را در معرض محیط اطراف قرار دهید تا زمانی که کارت تست برای استفاده فوری آماده شود.
• کارت تست یا مواد آسیب دیده یا افتاده را دور بیندازید و از آن استفاده نکنید.
• جمع آوری، نگهداری و حمل و نقل نمونه ناکافی یا نامناسب ممکن است نتایج آزمایش نادرست را به همراه داشته باشد.
• روش های جمع آوری و جابجایی نمونه نیاز به آموزش و راهنمایی خاص دارد.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق، از نمونه های خونی بصری یا بیش از حد چسبناک استفاده نکنید.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق، نباید از کارت تست باز و در معرض دید استفاده کرد.
• آزمایش باید در منطقه ای با تهویه مناسب انجام شود.
• هنگام دست زدن به محتویات این آزمایش از لباس های محافظ مناسب، دستکش و محافظ چشم/صورت استفاده کنید.
• پس از دست زدن، دست ها را کاملا بشویید.

کلید نمادهای مورد استفاده

		مواد گنجانده شده است			کاست تست
		دستورالعمل استفاده			تاریخ
					سازنده
		با دستورالعمل ها مشورت کنید			استفاده مجدد نکنید
		برای استفاده
		در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود			شماره کاتالوگ
		تاریخ انقضا			دور از نور خورشید نگهداری شود
		سازنده			تست در هر کیت
		شماره لات			دستگاه پزشکی تشخیصی In vitro
		خشک نگه دارید
		شرکت بیوتکنولوژی گوانگژو دچنگ، با مسئولیت محدود
		اتاق 218، ساختمان 2، شماره 68، جاده نانشیانگ، شهر علمی، منطقه Huangpu، 510000، گوانگژو PRچین
		تلفن: +86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	مالاگا، اسپانیا

درباره ما

Dochek در سال 2018 تاسیس شد که دارای پلت فرم کامل برای تحقیق و توسعه و تولید آنتی بادی های پلی کلونال و مونوکلونال است.ما به عنوان یک تولید کننده، تجهیزات آنالیز IVD و توسعه فناوری تست سریع IVD را اختصاص داده ایم، و راه حل کاملی از تجهیزات آنالیز IVD و تست سریع IVD را به بازار جهانی ارائه می دهیم. به ویژه، تست سریع برند "v-chek" ما در سراسر جهان مشهور است. .

کارگاه های استاندارد 5000 سطح تمیز و آزمایشگاه های 1000 سطح، خطوط تولید بسته بندی پیشرفته بین المللی، سیستم QC کامل و خط تولید خودکار، نه تنها توانایی تولید را تضمین می کند، بلکه محیطی امن و بهداشتی را برای تولید محصولات فراهم می کند. محصولات