استفاده در نظر گرفته شده

تست جام یک آزمایش ایمنی جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن پروتئین نوکلئوکپسید از 2019-nCoV در نمونه های بزاق به طور مستقیم از افرادی که توسط پزشک مراقبت کننده خود در 7 روز اول شروع علائم مشکوک به COVID-19 جمع آوری شده اند ، در نظر گرفته شده است.

نتایج برای شناسایی آنتی ژن پروتئینی nucleocapsid 2019-nCoV است.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است ، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت ، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.عامل تشخیص داده شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.

نتایج منفی باید به عنوان یک فرض تلقی شود و عفونت 2019-nCoV را منتفی نمی داند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیم گیری در مورد درمان یا مدیریت بیمار ، از جمله تصمیمات کنترل عفونت ، مورد استفاده قرار گیرد.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه های اخیر بیمار ، سابقه و وجود علائم و نشانه های بالینی مطابق با COVID-19 در نظر گرفته شود ، و در صورت لزوم ، برای سنجش بیمار ، با روش مولکولی تأیید شود.

تست جام برای استفاده توسط پرسنل آزمایشگاهی بالینی آموزش دیده که به طور خاص در مراحل تشخیص آزمایشگاهی آموزش دیده و آموزش دیده اند ، در نظر گرفته شده است.

خلاصه و توضیح

کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر ، بیماران آلوده به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی ، دوره نهفتگی 1 تا 14 روز ، بیشتر 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب ، خستگی و سرفه خشک است.در برخی موارد گرفتگی بینی ، آبریزش بینی ، گلودرد ، میالژی و اسهال مشاهده می شود.

اصل آزمون

این معرف از ساندویچ دو آنتی بادی برای تشخیص قانونی آنتی ژن کروناویروس جدید (2019-nCoV) در نمونه های بزاق استفاده می کند.در حین تشخیص ، آنتی بادی منوکلونال anti-2019-nCoV با برچسب برچسب به آنتی ژن 2019-nCoV در نمونه متصل می شود و یک مجموعه پیچیده ایجاد می کند ، و مجموعه واکنش در امتداد غشای نیتروسلولز تحت عمل کروماتوگرافی به جلو حرکت می کند. توسط آنتی بادی مونوکلونال ضد 2019-nCoV که قبلاً توسط منطقه تشخیص (T) روی غشای نیتروسلولز پوشانده شده است ، گرفته شده و در نهایت یک خط واکنش قرمز رنگ در ناحیه T شکل می گیرد.اگر نمونه حاوی آنتی ژن 2019-nCoV نباشد ، خط واکنش قرمز رنگ در منطقه T ایجاد نمی شود.صرف نظر از اینکه آیا نمونه مورد آزمایش حاوی آنتی ژن 2019-nCoV است ، یک خط واکنش قرمز همیشه در ناحیه کنترل کیفیت (C) ایجاد می شود.

مواد و اجزاء

مواد ارائه شده با کیت های آزمایش

توجه داشته باشید: اجزای موجود در دسته های مختلف کیت را نمی توان مخلوط کرد.

مواد مورد نیاز است اما ارائه نشده است

• تایمر

ذخیره سازی و پایداری

• جام تست را در بسته بندی بین 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.
• جام آزمایشی تا تاریخ انقضای چاپ شده روی بسته بندی بیرونی پایدار است.
• فراتر از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
• هیچگونه محتویات آزمایش را فریز نکنید
• جام تست تا زمان استفاده باید در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

الزامات نمونه

• انتهای اسفنجی سواب بزاق را داخل دهان قرار دهید.داخل دهان و زبان را بطور فعال برای جمع آوری مایع دهان به مدت 3 دقیقه بمالید.
• وقتی اسفنج کاملاً اشباع شد و سلف قرمز شد ، سواب بزاق را از دهان خارج کنید.
• تا 4 ساعت قبل از آزمایش از خوردن و آشامیدن هیچ چیز خودداری کنید
• نمونه ها باید در اسرع وقت پس از جمع آوری مورد استفاده قرار گیرند.
• نمونه ها نباید غیرفعال شوند.

روش آزمایش

قبل از آزمایش ، لطفاً دستورالعمل ها را با دقت بخوانید.

• برای متعادل شدن با دمای اتاق ، از تست جام استفاده کنید.
• کیسه فویل آلومینیومی را باز کنید ، جام تست را به صورت افقی روی میز قرار دهید و آن را علامت گذاری کنید.
• سواب بزاق را در جام تست قرار دهید و درپوش را پیچ کنید.
• درب را محکم کرده و تایمر را روشن کنید.
• با شروع آزمایش ، رنگ بنفش در پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند.
• 15 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.بعد از 20 دقیقه نتایج را نخوانید.

تفسیر نتایج آزمون

این محصول تنها می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را بر روی شیء تشخیص انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر هر دو خط C و T در عرض 15 دقیقه قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

توجه داشته باشید: نمونه های حاوی سطوح بسیار پایین آنتی بادی های هدف ممکن است در طول 15 دقیقه دو خط رنگی ایجاد کنند.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) رنگ نداشته باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در ناحیه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمایش معتبر نیست.نمونه باید با استفاده از یک کاپ تست جدید ، مجدداً آزمایش شود.

محدودیت ها

• نتیجه آزمایش جام را نباید تنها به عنوان یک تشخیص تایید شده ، فقط برای مرجع بالینی در نظر گرفت.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR ، علائم بالینی ، اطلاعات اپیدمیولوژیک و داده های بالینی بیشتر انجام شود.

• عملکرد جام تست به میزان ویروس (آنتی ژن) در نمونه بستگی دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده بر روی نمونه مشابه ارتباط داشته باشد یا نباشد.
• جام آزمایشی باید قبل از استفاده با دمای اتاق (18 ℃ ~ 26 ℃) متعادل شود ، در غیر این صورت ممکن است نتایج نادرست باشد
• اگر سطح آنتی ژن در نمونه زیر حد تشخیص آزمایش باشد ، ممکن است نتیجه آزمایش منفی باشد.
• عدم رعایت روش آزمون ممکن است بر عملکرد آزمایش تأثیر منفی بگذارد و/یا نتیجه آزمایش را باطل کند.
• واکنش کمتر از 15 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 15 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه مثبت کاذب شود.
• نتایج مثبت آزمایش ، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
• نتایج آزمایشات منفی برای کنترل سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی در نظر گرفته نشده است.
• نتایج منفی باید به عنوان یک فرض تلقی شود و با یک سنجش مولکولی تأیید شود.
• عملکرد بالینی با نمونه های جدید ارزیابی شد.
• کاربران باید نمونه ها را در اسرع وقت پس از جمع آوری نمونه آزمایش کنند.

ویژگی های عملکرد

1 راستی آزمایی بالینی

عملکرد جام آزمون با 232 نمونه جمع آوری شده از بیماران علامت دار ، که با علائم در عرض 7 روز شروع شد ، ایجاد شد.

حساسیت: 95.28٪ (101/106) ، 95٪ CI (89.43،97.97)

ویژگی: 98.41 ((124/126) ، 95 C CI (94.40 ، 99.56).

عملکرد جام آزمایشی با نتایج مثبت طبقه بندی شده توسط آستانه چرخه روش مقایسه ای (Ct) جمع آوری و برای درک بهتر همبستگی عملکرد سنجش با آستانه چرخه ارزیابی شد ، همانطور که در جدول زیر ارائه شده است ، توافق مثبت جام آزمون با نمونه های شمارش Ct <25 بیشتر است.

2 محدودیت تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالای 100 TCID₅₀/میلی لیتر ، میزان مثبت تشخیص بیشتر یا مساوی 95 است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID₅₀/ml و کمتر ، میزان مثبت تشخیص کمتر از 95 است.بنابراین ، حد تشخیص جام تست 100 TCID است₅₀/میلی لیتر

3 واکنش متقابل

واکنش متقابل جام آزمون ارزیابی شد.نتایج نشان داد که هیچ واکنش متقابل با نمونه زیر وجود ندارد.
4 مواد تداخل

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخل ندارد:

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکتها آزمایش کنید.توافق منفی و توافق مثبت 100٪ بود .5.دقت، درستی

2. سه کیت مختلف مختلف شامل مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها را آزمایش کنید.نتایج منفی و مثبت 100٪ بود

6 جلوه هوک

تست جام تا 10 × 1.6 تست شد⁵ TCID₅₀/میلی لیتر سویه 2019-nCoV غیر فعال شده و هیچ اثر دوز بالا مشاهده نشد.

موارد احتیاط

• برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی.
• از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری ، حمل ، ذخیره و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایش استفاده شده استفاده کنید.
• استفاده از دستکش نیتریل ، لاتکس (یا معادل آن) هنگام دست زدن به نمونه های بیمار توصیه می شود.
• از تست جام استفاده شده یا سواب بزاق استفاده مجدد نکنید.
• هرگز نباید کیسه فویل جام تست را در معرض محیط اطراف قرار دهید تا زمانی که جام تست برای استفاده فوری آماده شود.
• فنجان یا مواد تست آسیب دیده یا افتاده را دور بریزید و استفاده نکنید.
• جمع آوری ، ذخیره سازی و حمل نمونه نامناسب یا نامناسب ممکن است نتایج آزمایش کاذب را به همراه داشته باشد.
• روشهای جمع آوری و جابجایی نمونه نیاز به آموزش و راهنمایی خاصی دارد.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق ، از نمونه های خونین یا بیش از حد چسبناک استفاده نکنید.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق ، از یک فنجان تست باز و آشکار نباید استفاده شود.
• آزمایش باید در محلی با تهویه مناسب انجام شود.
• هنگام استفاده از محتویات این آزمایش از لباس های محافظ مناسب ، دستکش و محافظ چشم/صورت استفاده کنید.
• بعد از دست زدن دست ها را کاملاً بشویید.

کلید استفاده از نمادها

	مواد شامل			جام تست
	دستورالعمل استفاده			سواب بزاق
	با دستورالعمل ها مشورت کنید برای استفاده			تاریخ سازنده
	در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود			استفاده مجدد نکنید
	تاریخ انقضا			شماره کاتالوگ
	سازنده			دور از نور خورشید نگه دارید
	شماره لات			آزمایشات در هر کیت
	خشک نگه دارید			دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی