توضیحات محصول

جام تست سریع nCoV Ag Saliva 2019

ایده آل برای انجام آزمایش های گسترده و مکرر در محیط های کاری که کارکنان قادر به انجام وظایف خود در خانه نیستند ، این آزمایش بزاق "بدون سواب" تطابق بالایی را برای آزمایش عفونت فعال COVID-19 تضمین می کند.اداره آسان در محل کار آسان است و نیروی انسانی حیاتی مانند شرکتهای تولیدی ، رانندگان تحویل ، کارکنان مشروط و ارائه دهندگان خدمات بهداشتی را قادر می سازد تا به طور ایمن و م operateثر به فعالیت خود ادامه دهند.

این آزمایش افراد آلوده را در عرض 15 دقیقه شناسایی می کند تا از این طریق در برابر خطر ویروس کرونا افزایش یابد و اختلال در مشاغل به حداقل برسد.این توسط آژانس تنظیم کننده محصولات دارویی و بهداشتی (MHRA) ، با دقت 98.1 and و ویژگی و حساسیت بالا تأیید شده است.

هر کیت به صورت جداگانه بسته بندی می شود و همراه با دستورالعمل های واضح و تمام تجهیزات لازم برای انجام آزمایش ارائه می شود.

ویژگی های اصلی:

- مجموعه بزاق بی نظیر ، ملایم ، بدون درد و ساده

- استفاده گسترده - می توانید آزمایش را خودتان در خانه ، محل کار یا هر جای دیگر انجام دهید.

- مناسب برای افرادی که با سواب های نازوفارنکس مشکل دارند

- کاربردی ، نیازی به دستگاه نیست

- سریع ، نتیجه را در 15 دقیقه

- آزمون ها تمام شرایط مورد نیاز ZP را برآورده می کنند

- آزمایش استفاده از محل کار توسط شرکت بیمه درمانی بازپرداخت می شود *

خلاصه و توضیح

کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند.COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است.مردم به طور کلی مستعد هستند.در حال حاضر ، بیماران آلوده به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند.افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند.بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی ، دوره نهفتگی 1 تا 14 روز ، بیشتر 3 تا 7 روز است.تظاهرات اصلی شامل تب ، خستگی و سرفه خشک است.در برخی موارد گرفتگی بینی ، آبریزش بینی ، گلودرد ، میالژی و اسهال مشاهده می شود.

اصل آزمون

این آزمایش از ساندویچ دو پادتن برای تشخیص قانونی آنتی ژن کروناویروس جدید (2019-nCoV) در نمونه های بزاق استفاده می کند.در حین تشخیص ، آنتی بادی مونوکلونال anti-2019-nCoV با برچسب برچسب به آنتی ژن 2019-nCoV در نمونه متصل می شود و یک مجموعه پیچیده را ایجاد می کند و مجموعه واکنش در امتداد غشای نیتروسلولز تحت عمل کروماتوگرافی به جلو حرکت می کند. توسط آنتی بادی مونوکلونال ضد 2019-nCoV که قبلاً توسط منطقه تشخیص (T) روی غشای نیتروسلولز پوشانده شده است ، گرفته شده و در نهایت یک خط واکنش قرمز رنگ در ناحیه T شکل می گیرد.اگر نمونه حاوی آنتی ژن 2019-nCoV نباشد ، خط واکنش قرمز رنگ در منطقه T ایجاد نمی شود.صرف نظر از اینکه آیا نمونه مورد آزمایش حاوی آنتی ژن 2019-nCoV است ، یک خط واکنش قرمز همیشه در ناحیه کنترل کیفیت (C) ایجاد می شود.

مواد و اجزاء

مواد ارائه شده با آزمایش

مواد مورد نیاز است اما ارائه نشده است

• تایمر

ذخیره سازی و پایداری

• آزمایش را در بسته بندی بین 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.
• تست پایدار است تا تاریخ انقضا چاپ شده بر روی بسته بندی بیرونی ، محصول پس از 24 ماه منقضی می شود.
• فراتر از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
• هیچگونه محتویات آزمایش را فریز نکنید
• آزمایش تا زمان استفاده باید در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

روش آزمایش

قبل از آزمایش ، لطفاً دستورالعمل ها را با دقت بخوانید.

• کاست را بردارید تا به دمای اتاق برسد.
• کیسه فویل آلومینیومی را باز کنید ، کاست را بیرون بیاورید.
• انتهای جاذب کاست را داخل دهان قرار دهید.مطمئن شوید که کاست حالت افقی دارد.

• داخل دهان و زبان را به طور فعال برای جمع آوری مایع دهان بمالید.
• هنگامی که رنگ بنفش در پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند ، انتهای جاذب را از دهان خارج کنید.
• 10 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.

NOTE:

*هنگام نمونه گیری، نجیبy آن را در دهان نگه دارید و بگذارید بزاق به طور طبیعی روی اسفنج جذب شود.

*غذا نخورید ، بنوشید، یا قبل از آزمایش حداقل 30 دقیقه سیگار بکشید.

*هر نمونه بزاق برای آزمایش مناسب است اما نمونه بزاق جمع آوری شده در صبح ، قبل از شستشوی دهان ، خوردن یا نوشیدن ، توصیه می شود

تفسیر نتایج آزمون

این محصول تنها می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را بر روی شیء تشخیص انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر هر دو خط C و T در عرض 10 دقیقه قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) رنگ نداشته باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در ناحیه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمایش معتبر نیست.نمونه باید با استفاده از یک آزمایش جدید دوباره آزمایش شود.

کنترل داخلی

این تست شامل یک کنترل داخلی داخلی در کارت تست است.یک نوار رنگی که در ناحیه کنترل ظاهر می شود (C) به عنوان یک کنترل داخلی طراحی شده است.ظاهر خط کنترل تأیید می کند که جریان کافی رخ داده است و کارت تست به طور عادی کار می کند.اگر خط کنترل ظرف 10 دقیقه ظاهر نشود ، در نتیجه آزمایش خطا محسوب می شود و توصیه می شود دوباره با همان نمونه و دستگاه جدید آزمایش کنید.

محدودیت ها

• نتیجه آزمایش نباید تنها به عنوان یک تشخیص تایید شده ، فقط برای مرجع بالینی در نظر گرفته شود.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR ، علائم بالینی ، اطلاعات اپیدمیولوژیک و داده های بالینی بیشتر انجام شود.
• عملکرد آزمایش بستگی به میزان ویروس (آنتی ژن) در نمونه دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده بر روی نمونه مشابه ارتباط نداشته باشد یا خیر.

• آزمایش قبل از استفاده باید با دمای اتاق (18 ℃ ~ 26 ℃) متعادل شود ، در غیر این صورت ممکن است نتایج نادرست باشد
• اگر سطح آنتی ژن در نمونه زیر حد تشخیص آزمایش باشد ، ممکن است نتیجه آزمایش منفی باشد.
• عدم رعایت روش آزمون ممکن است بر عملکرد آزمایش تأثیر منفی بگذارد و/یا نتیجه آزمایش را باطل کند.
• واکنش کمتر از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه مثبت کاذب شود.
• نتایج مثبت آزمایش ، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
• نتایج آزمایشات منفی برای کنترل سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی در نظر گرفته نشده است.
• نتایج منفی باید به عنوان یک فرض تلقی شود و با یک سنجش مولکولی تأیید شود.
• عملکرد بالینی با نمونه های جدید ارزیابی شد.
• کاربران باید نمونه ها را در اسرع وقت پس از جمع آوری نمونه آزمایش کنند.

ویژگی های عملکرد

1 راستی آزمایی بالینی

عملکرد تست با 232 نمونه جمع آوری شده از بیماران علامت دار ، که با علائم در عرض 7 روز شروع شد ، ایجاد شد.

نتایج مثبت بر اساس روزهای شروع علائم تجزیه می شوند:

نتایج مثبت به تفکیک مقدار CT:

2. محدودیت تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالای 100 TCID50/ml ، میزان مثبت تشخیص بیشتر یا مساوی 95 است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID50/ml و کمتر ، میزان مثبت تشخیص کمتر از 95 است.بنابراین ، حد تشخیص کارت تست 100 TCID50/میلی لیتر است.

3. واکنش متقابل

واکنش متقابل کارت آزمون ارزیابی شد.نتایج نشان داد که هیچ واکنش متقابل با نمونه زیر وجود ندارد.

4. مواد تداخل

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخل ندارد:

5. دقت

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکتها آزمایش کنید.توافق منفی و توافق مثبت 100 درصد بود.

2. سه کیت مختلف مختلف شامل مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها را آزمایش کنید.نتایج منفی و مثبت 100٪ بود

6. اثر هوک

کارت تست تا 1.6 × 105 TCID50/ml از سویه 2019-nCoV غیر فعال شده با حرارت آزمایش شد و هیچ اثر دوز بالا مشاهده نشد.

موارد احتیاط

• برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی.
• از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری ، حمل ، ذخیره و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایش استفاده شده استفاده کنید.
• استفاده از دستکش نیتریل ، لاتکس (یا معادل آن) هنگام دست زدن به نمونه های بیمار توصیه می شود.
• از کارت تست استفاده شده یا سواب بزاق استفاده نکنید.
• تا زمانی که کارت تست برای استفاده فوری آماده نباشد ، هرگز نباید کیف فویل کارت تست را در معرض محیط اطراف قرار دهید.
• کارت تست یا موادی را که آسیب دیده یا افتاده است دور بریزید و از آن استفاده نکنید.
• جمع آوری ، ذخیره سازی و حمل نمونه نامناسب یا نامناسب ممکن است نتایج آزمایش کاذب را به همراه داشته باشد.
• روشهای جمع آوری و جابجایی نمونه نیاز به آموزش و راهنمایی خاصی دارد.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق ، از نمونه های خونین یا بیش از حد چسبناک استفاده نکنید.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق ، نباید از کارت تست باز و باز استفاده کرد.
• آزمایش باید در محلی با تهویه مناسب انجام شود.
• هنگام استفاده از محتویات این آزمایش از لباس های محافظ مناسب ، دستکش و محافظ چشم/صورت استفاده کنید.
• بعد از دست زدن دست ها را کاملاً بشویید.

کلید استفاده از نمادها

		مواد شامل			کاست تست
		دستورالعمل استفاده			تاریخ
					سازنده
		با دستورالعمل ها مشورت کنید			استفاده مجدد نکنید
		برای استفاده
		در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود			شماره کاتالوگ
		تاریخ انقضا			دور از نور خورشید نگه دارید
		سازنده			آزمایشات در هر کیت
		شماره لات			دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی
		خشک نگه دارید
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co.، LTD
		اتاق 218 ، ساختمان 2 ، شماره 68 ، جاده نانشیانگ ، شهر علم ، منطقه Huangpu ، 510000 ، گوانگژو PRC چین
		تلفن:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18 ، CP 29006 ،
	مالاگا ، اسپانیا