توضیحات محصول

جام تست سریع nCoV Ag Saliva 2019

【خلاصه】

جام تست سریع یک آزمایش غربالگری سریع ادرار است که می تواند بدون استفاده از ابزار انجام شود.این آزمایش از آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص انتخابی سطح بالای داروهای خاص استفاده می کند

Proced روش راحت

1. کیسه را قبل از باز کردن به دمای اتاق برسانید.فنجان را از کیسه آب بندی شده خارج کرده و ظرف یک ساعت از آن استفاده کنید.

2. زبانه را بکشید تا کلاهک برداشته شود ، نمونه را در فنجان جمع کنید و با فشار دادن هر سه گوشه درپوش را محکم کنید.

3. برچسب دما (Temp Label) را تا 4 دقیقه پس از جمع آوری نمونه بررسی کنید.رنگ سبز ظاهر می شود که دمای نمونه ادرار را نشان می دهد.مناسب

محدوده برای نمونه های تقلبی 32-38 درجه سانتی گراد (90-100 درجه فارنهایت) است.

4. درپوش را برای مهر و موم محکم ، تاریخ و برچسب مهر و موم امنیتی را بررسی کنید ، سپس آن را روی کلاه قرار دهید.

5. یک کلید را از کیت خارج کنید ، فنجان را روی یک سطح صاف قرار دهید و کلید را به سوکت فنجان فشار دهید تا آزمایش شروع شود.تایمر را شروع کنید.

6. برچسب لایه بردار را که نتایج آزمایش را پوشانده است بردارید و منتظر بمانید تا خط (های) رنگی ظاهر شوند.

7. نوارهای تقلب را بین 3-5 دقیقه (در صورت وجود) بخوانید (در صورت لزوم) رنگهای موجود در پد های تقلب را با نمودار رنگی ضمیمه شده مقایسه کنید.اگر نمونه نشان می دهد

تقلب ، برای اطلاع از دستورالعمل های مربوط به نمونه های تقلبی ، به سیاست عاری از دارو مراجعه کنید.توصیه می کنیم نتایج آزمایشات دارویی را تفسیر نکنید و یا ادرار را مجددا آزمایش کرده یا جمع آوری کنید

یک نمونه دیگر

8. نتایج را در 5 دقیقه بخوانید.نتایج را بعد از 10 دقیقه تفسیر نکنید.

مواد و اجزاء

مواد ارائه شده با آزمایش

مواد مورد نیاز است اما ارائه نشده است

• تایمر

ذخیره سازی و پایداری

• آزمایش را در بسته بندی بین 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.
• تست پایدار است تا تاریخ انقضا چاپ شده بر روی بسته بندی بیرونی ، محصول پس از 24 ماه منقضی می شود.
• فراتر از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
• هیچگونه محتویات آزمایش را فریز نکنید
• آزمایش تا زمان استفاده باید در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

روش آزمایش

قبل از آزمایش ، لطفاً دستورالعمل ها را با دقت بخوانید.

• کاست را بردارید تا به دمای اتاق برسد.
• کیسه فویل آلومینیومی را باز کنید ، کاست را بیرون بیاورید.
• انتهای جاذب کاست را داخل دهان قرار دهید.مطمئن شوید که کاست حالت افقی دارد.

• داخل دهان و زبان را به طور فعال برای جمع آوری مایع دهان بمالید.
• هنگامی که رنگ بنفش در پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند ، انتهای جاذب را از دهان خارج کنید.
• 10 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.

NOTE:

*هنگام نمونه گیری، نجیبy آن را در دهان نگه دارید و بگذارید بزاق به طور طبیعی روی اسفنج جذب شود.

*غذا نخورید ، بنوشید، یا قبل از آزمایش حداقل 30 دقیقه سیگار بکشید.

*هر نمونه بزاق برای آزمایش مناسب است اما نمونه بزاق جمع آوری شده در صبح ، قبل از شستشوی دهان ، خوردن یا نوشیدن ، توصیه می شود

تفسیر نتایج آزمون

این محصول تنها می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را بر روی شیء تشخیص انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر هر دو خط C و T در عرض 10 دقیقه قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) رنگ نداشته باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در ناحیه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمایش معتبر نیست.نمونه باید با استفاده از یک آزمایش جدید دوباره آزمایش شود.

کنترل داخلی

این تست شامل یک کنترل داخلی داخلی در کارت تست است.یک نوار رنگی که در ناحیه کنترل ظاهر می شود (C) به عنوان یک کنترل داخلی طراحی شده است.ظاهر خط کنترل تأیید می کند که جریان کافی رخ داده است و کارت تست به طور عادی کار می کند.اگر خط کنترل ظرف 10 دقیقه ظاهر نشود ، در نتیجه آزمایش خطا محسوب می شود و توصیه می شود دوباره با همان نمونه و دستگاه جدید آزمایش کنید.

محدودیت ها

• نتیجه آزمایش نباید تنها به عنوان یک تشخیص تایید شده ، فقط برای مرجع بالینی در نظر گرفته شود.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR ، علائم بالینی ، اطلاعات اپیدمیولوژیک و داده های بالینی بیشتر انجام شود.
• عملکرد آزمایش بستگی به میزان ویروس (آنتی ژن) در نمونه دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده بر روی نمونه مشابه ارتباط نداشته باشد یا خیر.

• آزمایش قبل از استفاده باید با دمای اتاق (18 ℃ ~ 26 ℃) متعادل شود ، در غیر این صورت ممکن است نتایج نادرست باشد
• اگر سطح آنتی ژن در نمونه زیر حد تشخیص آزمایش باشد ، ممکن است نتیجه آزمایش منفی باشد.
• عدم رعایت روش آزمون ممکن است بر عملکرد آزمایش تأثیر منفی بگذارد و/یا نتیجه آزمایش را باطل کند.
• واکنش کمتر از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه مثبت کاذب شود.
• نتایج مثبت آزمایش ، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
• نتایج آزمایشات منفی برای کنترل سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی در نظر گرفته نشده است.
• نتایج منفی باید به عنوان یک فرض تلقی شود و با یک سنجش مولکولی تأیید شود.
• عملکرد بالینی با نمونه های جدید ارزیابی شد.
• کاربران باید نمونه ها را در اسرع وقت پس از جمع آوری نمونه آزمایش کنند.

ویژگی های عملکرد

1 راستی آزمایی بالینی

عملکرد تست با 232 نمونه جمع آوری شده از بیماران علامت دار ، که با علائم در عرض 7 روز شروع شد ، ایجاد شد.

نتایج مثبت بر اساس روزهای شروع علائم تجزیه می شوند:

نتایج مثبت به تفکیک مقدار CT:

2. محدودیت تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالای 100 TCID50/ml ، میزان مثبت تشخیص بیشتر یا مساوی 95 است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID50/ml و کمتر ، میزان مثبت تشخیص کمتر از 95 است.بنابراین ، حد تشخیص کارت تست 100 TCID50/میلی لیتر است.

3. واکنش متقابل

واکنش متقابل کارت آزمون ارزیابی شد.نتایج نشان داد که هیچ واکنش متقابل با نمونه زیر وجود ندارد.

4. مواد تداخل

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخل ندارد:

5. دقت

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکتها آزمایش کنید.توافق منفی و توافق مثبت 100 درصد بود.

2. سه کیت مختلف مختلف شامل مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها را آزمایش کنید.نتایج منفی و مثبت 100٪ بود

6. اثر هوک

کارت تست تا 1.6 × 105 TCID50/ml از سویه 2019-nCoV غیر فعال شده با حرارت آزمایش شد و هیچ اثر دوز بالا مشاهده نشد.

موارد احتیاط

• برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی.
• از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری ، حمل ، ذخیره و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایش استفاده شده استفاده کنید.
• استفاده از دستکش نیتریل ، لاتکس (یا معادل آن) هنگام دست زدن به نمونه های بیمار توصیه می شود.
• از کارت تست استفاده شده یا سواب بزاق استفاده نکنید.
• تا زمانی که کارت تست برای استفاده فوری آماده نباشد ، هرگز نباید کیف فویل کارت تست را در معرض محیط اطراف قرار دهید.
• کارت تست یا موادی را که آسیب دیده یا افتاده است دور بریزید و از آن استفاده نکنید.
• جمع آوری ، ذخیره سازی و حمل نمونه نامناسب یا نامناسب ممکن است نتایج آزمایش کاذب را به همراه داشته باشد.
• روشهای جمع آوری و جابجایی نمونه نیاز به آموزش و راهنمایی خاصی دارد.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق ، از نمونه های خونین یا بیش از حد چسبناک استفاده نکنید.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق ، نباید از کارت تست باز و باز استفاده کرد.
• آزمایش باید در محلی با تهویه مناسب انجام شود.
• هنگام استفاده از محتویات این آزمایش از لباس های محافظ مناسب ، دستکش و محافظ چشم/صورت استفاده کنید.
• بعد از دست زدن دست ها را کاملاً بشویید.

کلید استفاده از نمادها

		مواد شامل			کاست تست
		دستورالعمل استفاده			تاریخ
					سازنده
		با دستورالعمل ها مشورت کنید			استفاده مجدد نکنید
		برای استفاده
		در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود			شماره کاتالوگ
		تاریخ انقضا			دور از نور خورشید نگه دارید
		سازنده			آزمایشات در هر کیت
		شماره لات			دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی
		خشک نگه دارید
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co.، LTD
		اتاق 218 ، ساختمان 2 ، شماره 68 ، جاده نانشیانگ ، شهر علم ، منطقه Huangpu ، 510000 ، گوانگژو PRC چین
		تلفن:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18 ، CP 29006 ،
	مالاگا ، اسپانیا