توضیحات محصول

کیت تست سریع 2019nCov Ag Combo

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test یک روش ایمونوکروماتوگرافی دارای مجوز CE برای تشخیص کیفی و همزمان آنتی بادی های ایمونوگلوبولین G و M در برابر SARS-CoV-2 در نمونه های کامل خون ، سرم یا پلاسما انسان است.فقط برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی حرفه ای.

آیا به خرید کیت تست سریع COVID-19 IgG/IgM ما علاقه دارید؟لطفاً برای اطلاعات بیشتر به info@primahometest.com بنویسید.

اصل آزمون
این آزمایش یک روش ایمونوکروماتوگرافی جریان جانبی برای تشخیص آنتی بادی های IgG و IgM به SARS-CoV-2 Nucleocapsid در نمونه خون ، سرم یا پلاسما است.این آزمایش ترکیبی از یک IgG و یک جزء IgM است که مربوط به دو خط در نوار تست است که در کاست تست قرار دارد.در حین آزمایش IgG و IgM ضد SARS-CoV-2 که احتمالاً در نمونه وجود دارد با واکنش دهنده ها و نانوذرات موجود در آزمایش واکنش نشان دهید.در صورتی که نمونه حاوی آنتی بادی IgM و/یا IgG نسبت به SARS-CoV-2 Nucleocapsid باشد ، مخلوط به صورت کروماتوگرافی با عمل مویرگی به سمت بالا مهاجرت می کند و با دو ناحیه خط آزمایش در تعامل است و در نتیجه یک خط رنگی ظاهر می شود.اگر آنتی بادی در نمونه وجود نداشته باشد ، هیچ خط رنگی در هر دو منطقه خط آزمایش ظاهر نمی شود ، که نشان دهنده نتیجه منفی است.برای اینکه به عنوان یک کنترل رویه ای عمل کنید ، همیشه یک خط رنگی در ناحیه خط Control (C) ظاهر می شود که نشان می دهد روش آزمایش به درستی انجام شده است و اجزای آزمایش طبق برنامه عمل کرده اند.

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test به متخصصان مراقبت های بهداشتی اختصاص داده شده است تا بتوانند در مدیریت اضطراری COVID-19 از آنها پشتیبانی کنند و پاسخ های سریع در مورد وضعیت سلامتی بیماران خود دریافت کنند:
- استانداردهای حساسیت و ویژگی بالا ، در مقایسه با روش PCR ؛
- نتایج ایمن و دقیق فقط در 10 دقیقه ؛
- آسان برای استفاده و خواندن.

مواد و اجزاء

مواد ارائه شده با آزمایش

مواد مورد نیاز است اما ارائه نشده است

• تایمر

ذخیره سازی و پایداری

• آزمایش را در بسته بندی بین 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.
• تست پایدار است تا تاریخ انقضا چاپ شده بر روی بسته بندی بیرونی ، محصول پس از 24 ماه منقضی می شود.
• فراتر از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
• هیچگونه محتویات آزمایش را فریز نکنید
• آزمایش تا زمان استفاده باید در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

روش آزمایش

قبل از آزمایش ، لطفاً دستورالعمل ها را با دقت بخوانید.

• کاست را بردارید تا به دمای اتاق برسد.
• کیسه فویل آلومینیومی را باز کنید ، کاست را بیرون بیاورید.
• انتهای جاذب کاست را داخل دهان قرار دهید.مطمئن شوید که کاست حالت افقی دارد.

• داخل دهان و زبان را به طور فعال برای جمع آوری مایع دهان بمالید.
• هنگامی که رنگ بنفش در پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند ، انتهای جاذب را از دهان خارج کنید.
• 10 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.

NOTE:

*هنگام نمونه گیری، نجیبy آن را در دهان نگه دارید و بگذارید بزاق به طور طبیعی روی اسفنج جذب شود.

*غذا نخورید ، بنوشید، یا قبل از آزمایش حداقل 30 دقیقه سیگار بکشید.

*هر نمونه بزاق برای آزمایش مناسب است اما نمونه بزاق جمع آوری شده در صبح ، قبل از شستشوی دهان ، خوردن یا نوشیدن ، توصیه می شود

تفسیر نتایج آزمون

این محصول تنها می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را بر روی شیء تشخیص انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر هر دو خط C و T در عرض 10 دقیقه قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) رنگ نداشته باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در ناحیه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمایش معتبر نیست.نمونه باید با استفاده از یک آزمایش جدید دوباره آزمایش شود.

کنترل داخلی

این تست شامل یک کنترل داخلی داخلی در کارت تست است.یک نوار رنگی که در ناحیه کنترل ظاهر می شود (C) به عنوان یک کنترل داخلی طراحی شده است.ظاهر خط کنترل تأیید می کند که جریان کافی رخ داده است و کارت تست به طور عادی کار می کند.اگر خط کنترل ظرف 10 دقیقه ظاهر نشود ، در نتیجه آزمایش خطا محسوب می شود و توصیه می شود دوباره با همان نمونه و دستگاه جدید آزمایش کنید.

محدودیت ها

• نتیجه آزمایش نباید تنها به عنوان یک تشخیص تایید شده ، فقط برای مرجع بالینی در نظر گرفته شود.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR ، علائم بالینی ، اطلاعات اپیدمیولوژیک و داده های بالینی بیشتر انجام شود.
• عملکرد آزمایش بستگی به میزان ویروس (آنتی ژن) در نمونه دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده بر روی نمونه مشابه ارتباط نداشته باشد یا خیر.

• آزمایش قبل از استفاده باید با دمای اتاق (18 ℃ ~ 26 ℃) متعادل شود ، در غیر این صورت ممکن است نتایج نادرست باشد
• اگر سطح آنتی ژن در نمونه زیر حد تشخیص آزمایش باشد ، ممکن است نتیجه آزمایش منفی باشد.
• عدم رعایت روش آزمون ممکن است بر عملکرد آزمایش تأثیر منفی بگذارد و/یا نتیجه آزمایش را باطل کند.
• واکنش کمتر از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه مثبت کاذب شود.
• نتایج مثبت آزمایش ، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
• نتایج آزمایشات منفی برای کنترل سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی در نظر گرفته نشده است.
• نتایج منفی باید به عنوان یک فرض تلقی شود و با یک سنجش مولکولی تأیید شود.
• عملکرد بالینی با نمونه های جدید ارزیابی شد.
• کاربران باید نمونه ها را در اسرع وقت پس از جمع آوری نمونه آزمایش کنند.

ویژگی های عملکرد

1 راستی آزمایی بالینی

عملکرد تست با 232 نمونه جمع آوری شده از بیماران علامت دار ، که با علائم در عرض 7 روز شروع شد ، ایجاد شد.

نتایج مثبت به تفکیک مقدار CT:

2. محدودیت تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالای 100 TCID50/ml ، میزان مثبت تشخیص بیشتر یا مساوی 95 است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID50/ml و کمتر ، میزان مثبت تشخیص کمتر از 95 است.بنابراین ، حد تشخیص کارت تست 100 TCID50/میلی لیتر است.

3. واکنش متقابل

4. مواد تداخل

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخل ندارد:

5. دقت

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکتها آزمایش کنید.توافق منفی و توافق مثبت 100 درصد بود.

2. سه کیت مختلف مختلف شامل مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها را آزمایش کنید.نتایج منفی و مثبت 100٪ بود

6. اثر هوک

کارت تست تا 1.6 × 105 TCID50/ml از سویه 2019-nCoV غیر فعال شده با حرارت آزمایش شد و هیچ اثر دوز بالا مشاهده نشد.

موارد احتیاط

• برای تشخیص در شرایط آزمایشگاهی.
• از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری ، حمل ، ذخیره و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایش استفاده شده استفاده کنید.
• استفاده از دستکش نیتریل ، لاتکس (یا معادل آن) هنگام دست زدن به نمونه های بیمار توصیه می شود.
• از کارت تست استفاده شده یا سواب بزاق استفاده نکنید.
• تا زمانی که کارت تست برای استفاده فوری آماده نباشد ، هرگز نباید کیف فویل کارت تست را در معرض محیط اطراف قرار دهید.
• کارت تست یا موادی را که آسیب دیده یا افتاده است دور بریزید و از آن استفاده نکنید.
• جمع آوری ، ذخیره سازی و حمل نمونه نامناسب یا نامناسب ممکن است نتایج آزمایش کاذب را به همراه داشته باشد.
• روشهای جمع آوری و جابجایی نمونه نیاز به آموزش و راهنمایی خاصی دارد.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق ، از نمونه های خونین یا بیش از حد چسبناک استفاده نکنید.
• برای به دست آوردن نتایج دقیق ، نباید از کارت تست باز و باز استفاده کرد.
• آزمایش باید در محلی با تهویه مناسب انجام شود.
• هنگام استفاده از محتویات این آزمایش از لباس های محافظ مناسب ، دستکش و محافظ چشم/صورت استفاده کنید.
• بعد از دست زدن دست ها را کاملاً بشویید.

کلید استفاده از نمادها

		مواد شامل			کاست تست
		دستورالعمل استفاده			تاریخ
					سازنده
		با دستورالعمل ها مشورت کنید			استفاده مجدد نکنید
		برای استفاده
		در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود			شماره کاتالوگ
		تاریخ انقضا			دور از نور خورشید نگه دارید
		سازنده			آزمایشات در هر کیت
		شماره لات			دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی
		خشک نگه دارید
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co.، LTD
		اتاق 218 ، ساختمان 2 ، شماره 68 ، جاده نانشیانگ ، شهر علم ، منطقه Huangpu ، 510000 ، گوانگژو PRC چین
		تلفن:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18 ، CP 29006 ،
	مالاگا ، اسپانیا