توضیحات محصول

کیت تست سریع 2019nCov Ag Combo

آزمون COVID-19 Ag: یک نوار غشایی نیترو سلولزی در سمت چپ دستگاه شامل یک خط آزمایش و یک خط کنترل است.خط آزمایش برای شناسایی آنتی ژن های SARS-CoV-2 از قبل با آنتی بادی مونوکلونال ضد موش به SARS-CoV-2 Nucleocapsid و RBD پوشانده شده و خط کنترل با IgG ضد موش بز پوشانده شده است.

تست آنفلوانزا A / B Ag: یک نوار غشایی نیترو سلولزی در سمت راست دستگاه شامل دو خط آزمایش و یک خط کنترل است.خط آزمایش A با آنتی بادی مونوکلونال آنفلوانزای A پوشش داده شده است ، خط آزمایش B با آنتی بادی مونوکلونال آنفلوانزا B و خط کنترل با IgG ضد موش بز پوشانده شده است.

وقتی نمونه سواب استخراج شده به خوبی به نمونه اضافه شود ، به پد مزدوج مهاجرت خواهد کرد ، که حاوی آنتی بادی های کونژوگه ای است که با طلای کلوئیدی متصل شده و ضد آنتی ژن SARS-CoV-2 ، آنفلوانزا A / B است.اگر نمونه حاوی آنتی ژن های هدفمند باشد ، کمپلکس آنتی ژن متصل می شود.این مجموعه تا زمانی که به منطقه گیرنده (خط آزمایش) برسد ، جایی که مجموعه به آنتی بادی های بی حرکت متصل می شود و یک باند رنگی قابل مشاهده در خط آزمایش ایجاد می کند ، به مهاجرت در سراسر غشا ادامه خواهد داد.حرکت نمونه در طول غشا تا رسیدن به خط کنترل در محل اتصال مزدوج اضافی و تولید خط مرئی دوم ادامه خواهد داشت.این خط کنترل نشان می دهد که نمونه از طریق غشا در نظر گرفته شده است و آزمایش به درستی انجام شده است.نتایج در 15 دقیقه موجود است

این کیت شامل دستگاه های آزمایش ، لوله آزمایش یکبار مصرف ، درپوش های فیلتر و سواب های استریلیزه برای جمع آوری نمونه ها برای 25 آزمایش است.

مواد و اجزای سازنده

مواد ارائه شده با آزمون

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است

• تایمر

ذخیره سازی و ثبات

• آزمایش را به صورت بسته بندی شده بین 30-30 درجه سانتیگراد ذخیره کنید.
• آزمون تا تاریخ انقضا که روی بسته بندی بیرونی چاپ شده پایدار است ، محصول پس از 24 ماه منقضی می شود.
• بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
• محتویات آزمون را فریز نکنید
• این آزمایش باید تا قبل از استفاده در کیسه مهر و موم شده باقی بماند.

روش آزمون

قبل از تست ، لطفاً دستورالعمل ها را به دقت مطالعه کنید.

• کاست را بگیرید تا با دمای اتاق تعادل یابد.
• کیسه فویل آلومینیومی را باز کنید ، کاست را بیرون بیاورید.
• انتهای جاذب کاست را درون دهان قرار دهید.مطمئن شوید کاست حالت افقی دارد.

• به طور فعال داخل دهان و زبان را بکشید تا مایعات دهان جمع شود.
• هنگامی که رنگ بنفش از طریق پنجره نتیجه در مرکز دستگاه آزمایش حرکت می کند ، انتهای جاذب را از دهان خارج کنید.
• 10 دقیقه صبر کنید و نتایج را بخوانید.

NOTE:

* هنگام نمونه گیری، آهستهy آن را در دهان نگه دارید و اجازه دهید بزاق به طور طبیعی روی اسفنج جذب شود.

* غذا نخورید ، بنوشید، یا حداقل 30 دقیقه قبل از آزمون سیگار بکشید.

* هر نمونه بزاق برای آزمایش مناسب است اما نمونه بزاق جمع آوری شده صبح ، قبل از شستشوی دهان ، خوردن یا نوشیدن ، توصیه می شود

تفسیر نتایج آزمون

این محصول فقط می تواند تجزیه و تحلیل کیفی را روی شی det شناسایی انجام دهد.

نتیجه مثبت:

اگر طی 10 دقیقه هر دو خط C و T قابل مشاهده باشند ، نتیجه آزمایش مثبت و معتبر است.

نتیجه منفی:

اگر ناحیه آزمایش (خط T) فاقد رنگ باشد و ناحیه کنترل یک خط رنگی را نشان دهد ، نتیجه منفی و معتبر است

نتیجه نامعتبر:

اگر یک خط رنگی در منطقه کنترل ایجاد نشود ، نتیجه آزمون نامعتبر است.با استفاده از آزمون جدید ، نمونه باید دوباره آزمایش شود.

کنترل داخلی

این آزمون شامل یک کنترل داخلی داخلی در کارت آزمون است.یک باند رنگی که در منطقه کنترل ظاهر می شود (C) به عنوان یک کنترل داخلی طراحی شده است.ظاهر خط کنترل تأیید می کند که جریان کافی رخ داده است و کارت تست به طور عادی کار می کند.اگر خط کنترل در عرض 10 دقیقه ظاهر نشود ، در نتیجه آزمایش خطا محسوب می شود و توصیه می شود دوباره با همان نمونه و یک دستگاه جدید آزمایش کنید.

محدودیت ها

• نتیجه آزمایش را نباید فقط به عنوان مرجع بالینی به عنوان تشخیص تایید شده در نظر گرفت.قضاوت باید همراه با نتایج RT-PCR ، علائم بالینی ، اطلاعات اپیدمیولوژیک و اطلاعات بالینی بیشتر انجام شود.
• عملکرد آزمایش به مقدار ویروس (آنتی ژن) موجود در نمونه بستگی دارد و ممکن است با نتایج کشت ویروسی انجام شده در همان نمونه ارتباط داشته باشد یا نداشته باشد.

• آزمون باید قبل از استفاده با دمای اتاق (18 ℃ ~ 26 ℃) متعادل شود ، در غیر این صورت نتایج ممکن است نادرست باشد
• اگر سطح آنتی ژن موجود در یک نمونه زیر حد تشخیص آزمایش باشد ، ممکن است نتیجه آزمایش منفی رخ دهد.
• عدم رعایت روش آزمون ممکن است بر عملکرد آزمون تأثیر منفی بگذارد و یا نتیجه آزمون را فاقد اعتبار کند.
• واکنش کمتر از 10 دقیقه ممکن است منجر به نتیجه منفی کاذب شود.واکنش بیش از 10 دقیقه ممکن است منجر به یک نتیجه مثبت کاذب شود.
• نتایج آزمایش مثبت ، عفونت همزمان با سایر عوامل بیماری زا را رد نمی کند.
• نتایج آزمایشات منفی برای کنترل سایر عفونت های ویروسی یا باکتریایی در نظر گرفته نشده است.
• نتایج منفی باید به عنوان فرضی درمان شود و با استفاده از روش مولکولی تأیید شود.
• عملکرد بالینی با نمونه های تازه ارزیابی شد.
• کاربران باید پس از جمع آوری نمونه ها ، نمونه ها را در اسرع وقت آزمایش کنند.

ویژگی های عملکرد

1 تأیید بالینی

عملکرد آزمون با 232 نمونه جمع آوری شده از بیماران علامت دار که با علائم در طی 7 روز جمع آوری شده اند ، تاسیس شد.

نتایج مثبت تقسیم شده بر اساس مقدار CT:

2. حد تشخیص

نتایج تجربی نشان می دهد که برای غلظت کشت ویروس بالاتر از 100 TCID50 / میلی لیتر ، میزان تشخیص مثبت بیشتر یا برابر با 95٪ است.برای غلظت کشت ویروس 50 TCID50 / میلی لیتر و کمتر ، میزان تشخیص مثبت کمتر از 95٪ است.بنابراین ، میزان تشخیص کارت تست 100 TCID50 / میلی لیتر است.

3. واکنش متقابل

واکنش متقاطع کارت آزمون ارزیابی شد.نتایج نشان داد که هیچ واکنش متقاطعی با نمونه زیر وجود ندارد.

4. مواد تداخلی

نتایج آزمایش در غلظت زیر با ماده تداخل نمی کند:

5. دقت

1. 10 تکرار منفی و مثبت را با استفاده از مواد مرجع شرکت آزمایش کنید.توافق منفی و توافق مثبت 100٪ بود.

2. سه کیت مختلف را از جمله مواد مرجع مثبت و منفی شرکت ها آزمایش کنید.نتایج منفی و نتایج مثبت 100٪ بود

6. اثر هوک

کارت تست تا 1.6 × 105 TCID50 / ml از سویه 2019-nCoV غیر فعال شده در گرما آزمایش شد و هیچ اثر دوز بالا مشاهده نشد.

موارد احتیاط

• برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی.
• از اقدامات احتیاطی مناسب در جمع آوری ، جابجایی ، نگهداری و دفع نمونه های بیمار و محتویات آزمایشی استفاده شده استفاده کنید.
• هنگام دست زدن به نمونه های بیمار استفاده از دستکش نیتریل ، لاتکس (یا معادل آن) توصیه می شود.
• از Test Card یا سواب بزاق استفاده شده مجدداً استفاده نکنید.
• تا زمانی که کارت تست برای استفاده فوری آماده نشده است ، هرگز نباید کیسه فویل کارت Test را در معرض محیط قرار دهید.
• کنار بگذارید و از هرگونه کارت تست یا کارت آسیب دیده یا افتاده استفاده نکنید.
• جمع آوری ، ذخیره سازی و حمل و نقل نمونه نامناسب یا نامناسب ممکن است نتایج آزمون کاذب را به همراه داشته باشد.
• مراحل جمع آوری و رسیدگی به نمونه ها به آموزش و راهنمایی خاصی نیاز دارد.
• برای بدست آوردن نتایج دقیق ، از نمونه های خونین یا بیش از حد چسبناک بصری استفاده نکنید.
• برای بدست آوردن نتایج دقیق ، نباید از کارت تست باز و در معرض استفاده استفاده شود.
• آزمایش باید در منطقه ای با تهویه مناسب انجام شود.
• هنگام دست زدن به محتویات این آزمایش از لباس محافظ مناسب ، دستکش و محافظت از چشم و صورت استفاده کنید.
• پس از دست زدن ، دست ها را کاملاً بشویید.

کلید استفاده از نمادها

		مواد گنجانده شده است			نوار تست
		دستورالعمل استفاده			تاریخ
					شرکت تولید کننده
		با دستورالعمل ها مشورت کنید			دوباره استفاده نکنید
		برای استفاده
		در دمای 2 C 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود			شماره کاتالوگ
		تاریخ انقضا			از نور خورشید دور باشید
		شرکت تولید کننده			تست در هر کیت
		تعداد لات			دستگاه پزشکی تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی
		خشک نگه دارید
		گوانگژو Decheng شرکت بیوتکنولوژی ، محدود
		اتاق 218 ، ساختمان 2 ، شماره 68 ، جاده Nanxiang ، شهر علوم ، منطقه Huangpu ، 510000 ، گوانگژو PRChina
		TEL: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18 ، CP 29006 ،
	مالاگا ، اسپانیا